Г004-00110-00/02934747 | РЗН 2023/21660
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934747 | РЗН 2023/21660
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21660
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934747
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020
в составе: I. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 - 24 шт. в транспортной коробке, варианты исполнения: 1. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 04A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. 2. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 05A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. 3. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 08B, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая с дренажным мешком; - инфузионная линия. 4. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 20A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая; - мешок дренажный; - игла Спайк. 5. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 26A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. 6. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 30A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая с дренажным мешком; - инфузионная линия; - рециркуляционный коннектор. 7. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 33A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая; - мешок дренажный; - инфузионная линия. 8. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 35A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая; - мешок дренажный. 9. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 36A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. II. Инструкция по применению - 1 экз. на транспортную коробку.
в составе: I. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 - 24 шт. в транспортной коробке, варианты исполнения: 1. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 04A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. 2. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 05A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. 3. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 08B, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая с дренажным мешком; - инфузионная линия. 4. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 20A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая; - мешок дренажный; - игла Спайк. 5. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 26A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. 6. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 30A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая с дренажным мешком; - инфузионная линия; - рециркуляционный коннектор. 7. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 33A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая; - мешок дренажный; - инфузионная линия. 8. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 35A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая; - мешок дренажный. 9. Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020 36A, в составе: - магистраль артериальная кровопроводящая; - магистраль венозная кровопроводящая. II. Инструкция по применению - 1 экз. на транспортную коробку.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
22.21.29.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для проведения процедур
экстракорпорального кровообращения при использовании оборудования для очистки крови. Изделие предназначено для одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. (Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.), No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, People's Republic of China
Наименование
Магистраль кровопроводящая для проведения процедуры гемодиализа JRHLL-020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21660
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934747
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
235950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы