Г004-00110-00/02936554 | РЗН 2023/21643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936554 | РЗН 2023/21643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор с принадлежностями
варианты исполнения:
1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II:
1.1 Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II в шприце по 4.5 г. – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, Inc, BW, A2O, A3O)
1.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
2. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips:
2.1 Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips в капсулах по 0.25 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, Inc, BW, A2O, A3O)
2.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
3. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable:
3.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable в шприце 2.4 г. – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin)
3.2 Насадки – 5 шт.
3.3 Эксплуатационная документация – 1 шт.
4. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips:
4.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips в капсулах по 0.23 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin)
4.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
5. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative:
5.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative в шприце 4.5 г. – 1шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, A)
5.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
6. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips:
6.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips в капсулах по 0.25 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, A)
6.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
7. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00:
7.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 в шприце 2.2 г – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, SA0.5O, A1O, A2O, Inc, BW)
7.2 Насадки - 5 шт.
7.3 Эксплуатационная документация – 1 шт.
8. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03:
8.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 в шприце по 1 или 2.2 г – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, A2O, A3O, Inc, BW, MI, CV)
8.2 Насадки - 5 шт.
8.3 Эксплуатационная документация – 1 шт.
9. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips:
9.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips в капсулах по 0.21 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, SA0.5O, A1O, A2O, Inc, BW)
9.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
10. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips:
10.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips в капсулах по 0.21 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, A2O, A3O, Inc, BW, MI, CV)
10.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
Принадлежности:
Шкала оттенков BEAUTIFIL II SHADE GUIDE для материала стоматологического реставрационного светоотверждаемого выделяющий фтор
варианты исполнения:
1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II:
1.1 Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II в шприце по 4.5 г. – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, Inc, BW, A2O, A3O)
1.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
2. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips:
2.1 Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips в капсулах по 0.25 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, Inc, BW, A2O, A3O)
2.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
3. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable:
3.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable в шприце 2.4 г. – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin)
3.2 Насадки – 5 шт.
3.3 Эксплуатационная документация – 1 шт.
4. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips:
4.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips в капсулах по 0.23 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin)
4.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
5. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative:
5.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative в шприце 4.5 г. – 1шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, A)
5.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
6. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips:
6.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips в капсулах по 0.25 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, A)
6.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
7. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00:
7.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 в шприце 2.2 г – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, SA0.5O, A1O, A2O, Inc, BW)
7.2 Насадки - 5 шт.
7.3 Эксплуатационная документация – 1 шт.
8. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03:
8.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 в шприце по 1 или 2.2 г – 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, A2O, A3O, Inc, BW, MI, CV)
8.2 Насадки - 5 шт.
8.3 Эксплуатационная документация – 1 шт.
9. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips:
9.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips в капсулах по 0.21 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, SA0.5O, A1O, A2O, Inc, BW)
9.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
10. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips:
10.1 Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips в капсулах по 0.21 г – 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, C2, D2, A2O, A3O, Inc, BW, MI, CV)
10.2 Эксплуатационная документация – 1 шт.
Принадлежности:
Шкала оттенков BEAUTIFIL II SHADE GUIDE для материала стоматологического реставрационного светоотверждаемого выделяющий фтор
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SHOFU INC. (ШОФУ ИНК.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Материал реставрационный предназначен для реставрации фронтальных и боковых зубов, прямых многослойных виниров, ремонта реставраций и протезов, восстановления культи зуба, применяется в качестве прокладочного материала для пломбирования полостей класса I и II, прокладка для пломбировочных материалов, пломбировочный материал для маленьких полостей в боковых зуба (включая зону окклюзии), для прямых реставраций боковых зубов, для проведения малых, неокклюзионных реставраций под давлением задних зубов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
SHOFU INC. (ШОФУ ИНК.), 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan
Наименование
Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21643
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2023 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы