Г004-00110-00/02936554 | РЗН 2023/21643
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936554 | РЗН 2023/21643
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2023 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21643
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936554
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II: 1.1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II в шприце по 4.5 г. - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, С2, СЗ, Inc, BW, А2О, А3О). 1.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips: 2.1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips в капсулах по 0.25 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, Inc, BW, А2О, А3О). 2.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable: 3.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable в шприце 2.4 г. - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin). 3.2. Насадки - 5 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips: 4.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips в капсулах по 0.23 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin). 4.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative: 5.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative в шприце 4.5 г. - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, А). 5.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips: 6.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips в капсулах по 0.25 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, А). 6.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00: 7.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 в шприце 2.2 г - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2. SA0.5O, А1О, А2О, Inc, BW). 7.2. Насадки - 5 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03: 8.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 в шприце по 1 или 2.2 г - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2, А2О, А3О, Inc, BW , MI, CV). 8.2. Насадки - 5 шт. 8.3 Эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips: 9.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips в капсулах по 0.21 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А З.5, А4, В1, В2, С2, D2, SA0.5O, А1О, А2О, Inc, BW). 9.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips: 10.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips в капсулах по 0.21 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А З.5, А4, В1, В2, С2, D2, А2О, А3О, Inc, BW, MI, CV). 10.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: Шкала оттенков BEAUTIFIL II SHADE GUIDE для материала стоматологического реставрационного светоотверждаемого выделяющий фтор.
варианты исполнения: 1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II: 1.1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II в шприце по 4.5 г. - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, ВЗ, С2, СЗ, Inc, BW, А2О, А3О). 1.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips: 2.1. Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор BEAUTIFIL II Tips в капсулах по 0.25 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, Inc, BW, А2О, А3О). 2.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable: 3.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable в шприце 2.4 г. - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin). 3.2. Насадки - 5 шт. 3.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips: 4.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Flowable Tips в капсулах по 0.23 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, Dentin). 4.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative: 5.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative в шприце 4.5 г. - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, А). 5.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips: 6.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL-Bulk Restorative Tips в капсулах по 0.25 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: Universal, А). 6.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00: 7.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 в шприце 2.2 г - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2. SA0.5O, А1О, А2О, Inc, BW). 7.2. Насадки - 5 шт. 7.3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03: 8.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 в шприце по 1 или 2.2 г - 1 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А3.5, А4, В1, В2, С2, D2, А2О, А3О, Inc, BW , MI, CV). 8.2. Насадки - 5 шт. 8.3 Эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips: 9.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F00 Tips в капсулах по 0.21 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А З.5, А4, В1, В2, С2, D2, SA0.5O, А1О, А2О, Inc, BW). 9.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips: 10.1. Материал стоматологический реставрационный текучий выделяющий фтор BEAUTIFIL Flow Plus F03 Tips в капсулах по 0.21 г - 20 шт. в упаковке (цветовые оттенки: SA0.5, А1, А2, АЗ, А З.5, А4, В1, В2, С2, D2, А2О, А3О, Inc, BW, MI, CV). 10.2. Эксплуатационная документация - 1 шт. Принадлежности: Шкала оттенков BEAUTIFIL II SHADE GUIDE для материала стоматологического реставрационного светоотверждаемого выделяющий фтор.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ШОФУ ИНК."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SHOFU INC., 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SHOFU INC., 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto, 605-0983, Japan
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
SHOFU INC., 11 Kamitakamatsu-cho, Fukuine, Higashiyama-ku, Kyoto 605-0983, Japan
Наименование
Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый выделяющий фтор с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21643
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936554
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы