Г004-00110-00/02933990 | РЗН 2023/21640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933990 | РЗН 2023/21640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2023 по 24.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
варианты исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9: 1. Тест-картридж для определенияантител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 13: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9: 1. Тест-картридж для определенияантител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 13: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Можайский, тер. Инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д. 5, помещ. 1, ком. 1, Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244090
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21640
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.07.2026
Период действия
с 16.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244090
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21640
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026 по 16.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.07.2026
Описание
В рамках процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
в рамках процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА»
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ
21.20.23-018-44090553-2023, РУ № РЗН 2023/21640 от 24.05.2026 г., производителем был обновлены
сведения контактных данных УПП «ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС», исключены номера помещений из адреса места производства медицинского изделия, обновлены сведения о нормативной документации: ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-2, изменен дизайн маркировки и потребительской
упаковки.
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
в рамках процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА»
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ
21.20.23-018-44090553-2023, РУ № РЗН 2023/21640 от 24.05.2026 г., производителем был обновлены
сведения контактных данных УПП «ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС», исключены номера помещений из адреса места производства медицинского изделия, обновлены сведения о нормативной документации: ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-2, изменен дизайн маркировки и потребительской
упаковки.
Файлы