Г004-00110-00/02933990 | РЗН 2023/21640
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933990 | РЗН 2023/21640
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21640
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
варианты исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9: 1. Тест-картридж для определенияантител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 13: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9: 1. Тест-картридж для определенияантител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 13: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121205, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ, ТЕР СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА, УЛ НОБЕЛЯ, Д. 5, ПОМЕЩ. 1 КОМ. 1 Р.М. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 121205, Москва, тер. Сколково инновационного
центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Россия, 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул.
Свердлова, д. 13А, офис. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» предназначен для качественного определения специфических суммарных антител к Treponema pallidum (T. pallidum) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа для дополнительной диагностики сифилиса.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244090
Адрес
ООО "РАПИД БИО", Россия, 121205, г. Москва, территория инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1.
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21640
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2026
Период действия
с 24.05.2026 по 16.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
244090
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21640
Дата регистрации МИ
06.12.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2023 по 24.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.07.2026
Описание
В рамках процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
в рамках процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА»
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ
21.20.23-018-44090553-2023, РУ № РЗН 2023/21640 от 24.05.2026 г., производителем был обновлены
сведения контактных данных УПП «ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС», исключены номера помещений из адреса места производства медицинского изделия, обновлены сведения о нормативной документации: ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-2, изменен дизайн маркировки и потребительской
упаковки.
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
в рамках процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинского изделия Набор реагентов «Экспресс-тест
для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА»
для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ
21.20.23-018-44090553-2023, РУ № РЗН 2023/21640 от 24.05.2026 г., производителем был обновлены
сведения контактных данных УПП «ЛАЙФ ДИАГНОСТИКС», исключены номера помещений из адреса места производства медицинского изделия, обновлены сведения о нормативной документации: ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р ИСО 18113-2, изменен дизайн маркировки и потребительской
упаковки.
Файлы