Г004-00110-00/02939999 | РЗН 2023/21585
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939999 | РЗН 2023/21585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2024 по 16.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939999
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани GDP с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I, в составе: 1. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I - от 1 до 10 шт. 2. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 8. Патрон кулачковый 1/4ʺ JACOBS с ключом для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 9. Патрон быстроразъемный для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 10. Патрон быстроразъемный smith-nephew/Stryker для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 11. Патрон быстроразъемный большой AO для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 12. Патрон быстроразъемный малый AO тип Д для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 13. Патрон быстроразъемный малый AО треугольного типа для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 14. Патрон быстроразъемный Johnson для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 15. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 0,7-2,0 мм - от 1 до 20 шт. 16. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 2,0-3,2 мм - от 1 до 20 шт. 17. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 3,0-4,2 мм - от 1 до 20 шт. 18. Ключ JACOBS для патронов дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 19. Ремонтный модуль для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 100 шт. 20. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. II. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II - от 1 до 10 шт. 2. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 8. Ремонтный модуль для пилы сагиттальной хирургической аккумуляторной GDP II - от 1 до 100 шт. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. III. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II - от 1 до 10 шт. 2. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 8. Ремонтный модуль для пилы реципрокной хирургической аккумуляторной GDP II - от 1 до 100 шт. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт.
в вариантах исполнения: I. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I, в составе: 1. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I - от 1 до 10 шт. 2. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 8. Патрон кулачковый 1/4ʺ JACOBS с ключом для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 9. Патрон быстроразъемный для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 10. Патрон быстроразъемный smith-nephew/Stryker для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 11. Патрон быстроразъемный большой AO для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 12. Патрон быстроразъемный малый AO тип Д для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 13. Патрон быстроразъемный малый AО треугольного типа для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 14. Патрон быстроразъемный Johnson для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 15. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 0,7-2,0 мм - от 1 до 20 шт. 16. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 2,0-3,2 мм - от 1 до 20 шт. 17. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 3,0-4,2 мм - от 1 до 20 шт. 18. Ключ JACOBS для патронов дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 20 шт. 19. Ремонтный модуль для дрели хирургической аккумуляторной GDP I - от 1 до 100 шт. 20. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. II. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II - от 1 до 10 шт. 2. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 8. Ремонтный модуль для пилы сагиттальной хирургической аккумуляторной GDP II - от 1 до 100 шт. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. III. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II - от 1 до 10 шт. 2. Эксплуатационная документация - от 1 до 10 шт. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 50 шт. 8. Ремонтный модуль для пилы реципрокной хирургической аккумуляторной GDP II - от 1 до 100 шт. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP - от 1 до 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СУЧЖОУ ЭНД САЙЕНС & ТЕХНОЛОДЖИ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРП."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, SUZHOU AND SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CORP., No.2 Ansheng Road, Jinfeng Town, 215625 Zhangjiagang City, Jiangsu Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, SUZHOU AND SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CORP., No.2 Ansheng Road, Jinfeng Town, 215625 Zhangjiagang City, Jiangsu Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
SUZHOU AND SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CORP., No.2 Ansheng Road, Jinfeng Town, 215625 Zhangjiagang City, Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани GDP с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21585
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Наименование
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани GDP с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21585
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2023 по 13.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы