РЗН 2023/21585
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2023 по 13.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21585
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани GDP с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I, в составе: 1. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 8. Патрон кулачковый 1/4" JACOBS с ключом для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 9. Патрон быстроразъемный для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 10. Патрон быстроразъемный smith-nephew/Stryker для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 11. Патрон быстроразъемный большой АО для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 12. Патрон быстроразъемный малый АО тип Д для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 13. Патрон быстроразъемный малый АО треугольного типа для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 14. Патрон быстроразъемный Johnson для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 15. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 0,7-2,0 мм. 16. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 2,0-3,2 мм. 17. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 3,0-4,2 мм. 18. Ключ JACOBS для патронов дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 19. Ремонтный модуль для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 20. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. II. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 8. Ремонтный модуль для пилы сагиттальной хирургической аккумуляторной GDP II. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. III. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 8. Ремонтный модуль для пилы реципрокной хирургической аккумуляторной GDP II. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP.
в вариантах исполнения: I. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I, в составе: 1. Дрель хирургическая аккумуляторная GDP I. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 8. Патрон кулачковый 1/4" JACOBS с ключом для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 9. Патрон быстроразъемный для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 10. Патрон быстроразъемный smith-nephew/Stryker для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 11. Патрон быстроразъемный большой АО для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 12. Патрон быстроразъемный малый АО тип Д для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 13. Патрон быстроразъемный малый АО треугольного типа для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 14. Патрон быстроразъемный Johnson для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 15. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 0,7-2,0 мм. 16. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 2,0-3,2 мм. 17. Патрон цанговый для спиц Киршнера для дрели хирургической аккумуляторной GDP I, размером: 3,0-4,2 мм. 18. Ключ JACOBS для патронов дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 19. Ремонтный модуль для дрели хирургической аккумуляторной GDP I. 20. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. II. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила сагиттальная хирургическая аккумуляторная GDP II. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 8. Ремонтный модуль для пилы сагиттальной хирургической аккумуляторной GDP II. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. III. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II, в составе: 1. Пила реципрокная хирургическая аккумуляторная GDP II. 2. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зарядное устройство на два гнезда для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 2. Батарея аккумуляторная большая (2200 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 3. Батарея аккумуляторная малая (1100 мАч) для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 4. Чехол для батареи большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 5. Чехол для батареи малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 6. Канал стерилизационный большой для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 7. Канал стерилизационный малый для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP. 8. Ремонтный модуль для пилы реципрокной хирургической аккумуляторной GDP II. 9. Контейнер стерилизационный для оборудования хирургического для обработки костной ткани GDP.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИКОМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 39, к. 2, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СУЧЖОУ ЭНД САЙЕНС & ТЕХНОЛОДЖИ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРП."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, SUZHOU AND SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CORP., No.2 Ansheng Road, Jinfeng Town, 215625 Zhangjiagang City, Jiangsu Province, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, SUZHOU AND SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CORP., No.2 Ansheng Road, Jinfeng Town, 215625 Zhangjiagang City, Jiangsu Province, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
384860
Адрес
SUZHOU AND SCIENCE & TECHNOLOGY DEVELOPMENT CORP., No.2 Ansheng Road, Jinfeng Town, 215625 Zhangjiagang City, Jiangsu Province, P.R. China
Наименование
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани GDP с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21585
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2025
Период действия
с 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
Наименование
Оборудование хирургическое для обработки костной ткани GDP с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21585
Дата регистрации МИ
28.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939999
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия
с 13.08.2024 по 16.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
384860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы