Г004-00110-00/03155380 | РЗН 2023/21573
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03155380 | РЗН 2023/21573
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21573
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03155380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-004-35927791-2023
1. Индикаторы химические для паровой и воздушной
стерилизации:
1.1. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 120 °С/45 мин., 126 °С/30 мин., 132 °С/20 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.2. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов; 121 °С/20 мин., 126 °С/10 мин., 134 °С/5 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/10 мин., 134 °С/5,3 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция
по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин., 126 °С/ 10 мин., 134 °С/4 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °C/25 мин., 134 °С/5 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1
шт. (при необходимости).
1.6. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/35 мин., 126 °С/20 мин., 134 °С/7 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин., 126 °С/10 мин., 134 °С/7 мин., класс 4, в составе: -
Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/15 мин., 126 °С/10 мин., 134 °С/5 мин., 143 °С/1 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или
1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Индикатор химический многопеременный «ХимТест»
для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/25 мин., 126 °С/20 мин., 134 °С/10 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/30 мин., 126 °С/25 мин., 134 °С/12 мин., класс 4, в составе: -
Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов
(Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/35 мин., 126 °С/30 мин., 132 °С/20 мин., 134 °С/14
мин., класс 4. в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/60 мин., 126 °С/45 мин., 132 °С/30 мин., 134 °С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов:
2.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-О-4» для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 110 °С/45 мин., 120 °С/30 мин., 132 °С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.;
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости).
3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств и питательных сред:
3.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-9» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/150 мин, 105 °С/100 мин, 112 °С/45 мин., 115 °С/30 мин.,
121 °С/15 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997,
Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
3.2. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-10» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/100 мин, 110 °С/60 мин, 120 °С/30 мин., класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств,
вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости);
3.3. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-11» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/60 мин, 110 °С/90 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или
2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная
Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-12» для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 180 °С/15 мин, класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или
2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная
Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
1. Индикаторы химические для паровой и воздушной
стерилизации:
1.1. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 120 °С/45 мин., 126 °С/30 мин., 132 °С/20 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.2. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов; 121 °С/20 мин., 126 °С/10 мин., 134 °С/5 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/10 мин., 134 °С/5,3 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция
по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин., 126 °С/ 10 мин., 134 °С/4 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.5. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °C/25 мин., 134 °С/5 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1
шт. (при необходимости).
1.6. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/35 мин., 126 °С/20 мин., 134 °С/7 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин., 126 °С/10 мин., 134 °С/7 мин., класс 4, в составе: -
Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/15 мин., 126 °С/10 мин., 134 °С/5 мин., 143 °С/1 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или
1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Индикатор химический многопеременный «ХимТест»
для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/25 мин., 126 °С/20 мин., 134 °С/10 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.;
- Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/30 мин., 126 °С/25 мин., 134 °С/12 мин., класс 4, в составе: -
Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов
(Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/35 мин., 126 °С/30 мин., 132 °С/20 мин., 134 °С/14
мин., класс 4. в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/60 мин., 126 °С/45 мин., 132 °С/30 мин., 134 °С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости).
2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов:
2.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-О-4» для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 110 °С/45 мин., 120 °С/30 мин., 132 °С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.;
- Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости).
3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств и питательных сред:
3.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-9» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/150 мин, 105 °С/100 мин, 112 °С/45 мин., 115 °С/30 мин.,
121 °С/15 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997,
Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
3.2. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-10» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/100 мин, 110 °С/60 мин, 120 °С/30 мин., класс 4, в составе:
- Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств,
вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости);
3.3. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-11» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/60 мин, 110 °С/90 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или
2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная
Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
3.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-12» для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 180 °С/15 мин, класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или
2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная
Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО МАРКЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для контроля параметров режимов стерилизации, стерилизации лекарственных средств и питательных сред и
парового обеззараживания медицинских отходов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "НПО МАРКЕР", 300013, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, ул. Болдина, д. 98а, лит. Е
Наименование
Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-004-35927791-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21573
Дата регистрации МИ
21.11.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2023 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы