РЗН 2023/21573
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21573
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.11.2023 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21573
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-004-35927791-2023
, варианты исполнения: 1. Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации: 1.1. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 120°С/45 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов; 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/10 мин., 134°С/5,3 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/ 10 мин., 134°С/4 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°C/25 мин., 134°С/5 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/35 мин., 126°С/20 мин., 134°С/7 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/7 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/15 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., 143°С/1 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/25 мин., 126°С/20 мин., 134°С/10 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/30 мин., 126°С/25 мин., 134°С/12 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/35 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., 134°С/14 мин., класс 4. в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/60 мин., 126°С/45 мин., 132°С/30 мин., 134°С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 2.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-О-4» для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 110°С/45 мин., 120°С/30 мин., 132°С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств и питательных сред: 3.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-9» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/150 мин, 105°С/100 мин, 112°С/45 мин., 115°С/30 мин., 121°С/15 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-10» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/100 мин, 110°С/60 мин, 120°С/30 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости); 3.3. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-11» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/60 мин, 110°С/90 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-12» для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 180°С/15 мин, класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
, варианты исполнения: 1. Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации: 1.1. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 120°С/45 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов; 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Индикатор химический имитирующий «Маркер» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/10 мин., 134°С/5,3 мин., класс 6, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/ 10 мин., 134°С/4 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°C/25 мин., 134°С/5 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/35 мин., 126°С/20 мин., 134°С/7 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/20 мин., 126°С/10 мин., 134°С/7 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/15 мин., 126°С/10 мин., 134°С/5 мин., 143°С/1 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/25 мин., 126°С/20 мин., 134°С/10 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/30 мин., 126°С/25 мин., 134°С/12 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/35 мин., 126°С/30 мин., 132°С/20 мин., 134°С/14 мин., класс 4. в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Индикатор химический многопеременный «ХимТест» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121°С/60 мин., 126°С/45 мин., 132°С/30 мин., 134°С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980.) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 2.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-О-4» для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 110°С/45 мин., 120°С/30 мин., 132°С/20 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств и питательных сред: 3.1. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-9» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/150 мин, 105°С/100 мин, 112°С/45 мин., 115°С/30 мин., 121°С/15 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-10» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/100 мин, 110°С/60 мин, 120°С/30 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости); 3.3. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-11» для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100°С/60 мин, 110°С/90 мин., класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Индикатор химический многопеременный «ХимТест-Фарм-12» для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 180°С/15 мин, класс 4, в составе: - Индикатор - 50, или 100, или 250, или 500, или 1000, или 1500, или 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ №214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО Маркер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117292, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 26/44
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117292, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 26/44
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "НПО Маркер", 300013, Тульская область, г. Тула, Привокзальный р-н, ул. Болдина, д. 98а, лит. Е
Наименование
Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-004-35927791-2023
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21573
Дата регистрации МИ
21.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03155380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы