Г004-00110-00/02936143 | РЗН 2023/21552

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936143 | РЗН 2023/21552

Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 07.05.2026

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2023/21552

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936143

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

21.11.2023

Дата внесения изменений в медицинское изделие

07.05.2026

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения 25-гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови "Витамин D-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-055-39271034-2023
в вариантах исполнения: I. Комплект 1: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл. 3. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, (РУ № РЗН 2013/1213 от 20.09.2013) - 1 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2. 65x56., производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020) - 1 шт. 5. Цветовая карта - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект 2: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буферный раствор, 3,0 мл - 1 фл. 3. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, производитель "Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай, (РУ № РЗН 2013/1213 от 20.09.2013) - 20 шт. 4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2. 65x56, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, (РУ № РЗН 2013/822 от 02,03.2020) - 20 шт. 5. Цветовая карта - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ООО "ИМБИАН"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Предназначен для одноэтапного полуколичественного определения 25-гидроксивитамина D (25-OH Vitamin D) в цельной капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в предварительном скрининговом обследовании для всех групп населения.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

323580

Адрес

ООО "ИМБИАН", 630554, Российская Федерация, Новосибирская область, муниципальный район Новосибирский, сельское поселение Барышевский сельсовет, село Барышево, улица Ленина, здание 247, корпус 4 (помещение №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом этаже здания и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом этаже здания).

Документы

МАКЕТЫ ВУ_Витамин D-ИМБИАН-ИХА_243249-watermark Макеты ПУ_Витамин D-ИМБИАН-ИХА_243251-watermark МАКЕТЫ ТУ_Витамин D-ИМБИАН-ИХА_243253-watermark Фото_Витамин D-ИМБИАН-ИХА_243254-watermark Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2023/21552

Дата регистрации МИ

21.11.2023

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02936143

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 21.11.2023 по 07.05.2026

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

323580

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

06.05.2026

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий