Г004-00110-00/02934717 | РЗН 2023/21528

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934717 | РЗН 2023/21528
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2023 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934717
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для стоматологического отбеливания Whiteness
в вариантах исполнения: 1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 6%: 1.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 6%, в составе: - шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г); - насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.); - двухкомпонентный шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (1 шт., 4 г); - насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (4 шт.); - щетки для WHITENESS HP AUTOMIXX 6% (4 шт.); - инструкция по применению. 2. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 35%: 2.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP AUTOMIXX 35%, в составе: - шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г); - насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.); - двухкомпонентный шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 35% (1 шт., 5 г); - насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP AUTOMIXX 35% (5 шт.); - флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г); - инструкция по применению. 3. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%: 3.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%, в составе: - шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г); - флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г); - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт. по 0,84 г); - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт. по 0,36 г); - насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (12 шт.); - соединительные устройства для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (6 шт.); - инструкция по применению. 4. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%: 4.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP BLUE 35%, в составе: - шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 1 г); - шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт. по 0,84 г); - шприц с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт. по 0,36 г); - насадки-канюли для смешивания для двухкомпонентного шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (3 шт.); - соединительное устройство для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS HP BLUE 35% (1 шт.); - инструкция по применению. 5. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam: 5.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam, в составе: - флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP (1 шт., 10 г); - флакон с загустителем WHITENESS HP (1 шт., 5 г); - флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г); - шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г); - насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (6 шт.); - шпатель (1 шт.); - контейнер для смешивания (1 шт.); - инструкция по применению. 6. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP: 6.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP, в составе: - флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP (1 шт., 4 г); - флакон с загустителем WHITENESS HP (1 шт., 2 г); - флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г); - шпатель (1 шт.); - контейнер для смешивания (1 шт.); - инструкция по применению. 7. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX: 7.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX, в составе: - флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP MAXX (1 шт., 10 г); - флакон с загустителем WHITENESS HP MAXX (1 шт., 5 г); - флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г); - шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 2 г); - насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (6 шт.); - шпатель (1 шт.); - контейнер для смешивания (1 шт.); - инструкция по применению. 8. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX: 8.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS HP MAXX, в составе: - флакон с концентрированной перекисью водорода WHITENESS HP MAXX (1 шт., 4 г); - флакон с загустителем WHITENESS HP MAXX (1 шт., 2 г); - флакон с раствором нейтрализатора для перекиси водорода (1 шт., 2 г); - шприц с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (1 шт., 1 г); - насадки для шприца с композитным светоотверждаемым коффердамом Top Dam (3 шт.); - контейнер для смешивания (1 шт.); - шпатель (1 шт.); - инструкция по применению. 9. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10%: 9.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10%, в составе: - пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм); - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (5 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (5 шт.); - контейнер для хранения каппы (1 шт.); - инструкция по применению. 9.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 10. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.): 10.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.), в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (50 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 10% (50 шт.); - инструкция по применению. 10.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 11. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%: 11.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%, в составе: - пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм); - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (5 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (5 шт.); - контейнер для хранения каппы (1 шт.); - инструкция по применению. 11.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 12. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%: 12.1. Мини-набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16%, в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (3 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (3 шт.); - инструкция по применению. 12.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 13. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.): 13.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.), в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (50 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 16% (50 шт.); - инструкция по применению. 13.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 14. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22%: 14.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22%, в составе: - пластины для формирования каппы квадратные (2 шт., 1 мм); - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (4 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (4 шт.); - контейнер для хранения каппы (1 шт.); - инструкция по применению. 14.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 15. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.): 15.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.), в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (50 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITENESS PERFECT 22% (50 шт.); - инструкция по применению. 15.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 16. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6%: 16.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6%, в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (4 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (4 шт.); - контейнер для хранения каппы (1 шт.); - чехол для хранения контейнера (1 шт.); - карточка для пациента (1 шт.); - инструкция по применению. 16.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 17. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5%: 17.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5%, в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (4 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (4 шт.); - контейнер для хранения каппы (1 шт.); - чехол для хранения контейнера (1 шт.); - карточка для пациента (1 шт.); - инструкция по применению. 17.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 18. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6% (50 шт.): 18.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 6% (50 шт.), в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (50 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 6% (50 шт.); - инструкция по применению. 18.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 19. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5% (50 шт.): 19.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 7,5% (50 шт.), в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (50 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 7,5% (50 шт.); - инструкция по применению. 19.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм). 20. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 10% (50 шт.): 20.1. Набор для стоматологического отбеливания WHITE CLASS 10% (50 шт.), в составе: - шприцы с отбеливающим гелем WHITE CLASS 10% (50 шт. по 3 г); - насадки-канюли для смешивания для шприца с отбеливающим гелем WHITE CLASS 10% (50 шт.); - инструкция по применению. 20.2. Пластины для формирования каппы (при необходимости), не более 10 уп., варианты исполнения: - квадратные (5 шт./уп., 1 мм); - квадратные (2 шт./уп., 2 мм); - квадратные (2 шт./уп., 3 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИнтерДент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, эт. 1, пом. III, ком. 3, оф. 120
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125635, Россия, Москва, ул. Ангарская, д. 6, эт. 1, пом. III, ком. 3, оф. 120
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентскеа Лтда."
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бразилия, Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
170920
Адрес
Dentscare Ltda., Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор для стоматологического отбеливания Whiteness в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21528
Дата регистрации МИ
16.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934717
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
170920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы