Г004-00110-00/02936911 | РЗН 2023/21480
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936911 | РЗН 2023/21480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2023 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21480
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936911
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
в составе: 1. Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 3 шт. 4. Многоразовая металлическая мишень - 2 шт. 5. Рабочая станция с интегрированным монитором, в составе: 5.1. Рабочая станция с интегрированным монитором - 1 шт. 5.2. Клавиатура - 1 шт. 5.3. Мышь - 1 шт. 5.4. Блок питания - 1 шт. 5.5. Кабель питания - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Кабель USB - 3 шт. 4. Многоразовая металлическая мишень - 2 шт. 5. Рабочая станция с интегрированным монитором, в составе: 5.1. Рабочая станция с интегрированным монитором - 1 шт. 5.2. Клавиатура - 1 шт. 5.3. Мышь - 1 шт. 5.4. Блок питания - 1 шт. 5.5. Кабель питания - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чжухай ДЛ Биотех. Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Zhuhai DL Biotech. Co., Ltd., 19 Jinhaian Rd, Sanzao Town, Jinwan, Zhuhai, Guangdong 519041, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Zhuhai DL Biotech. Co., Ltd., 19 Jinhaian Rd, Sanzao Town, Jinwan, Zhuhai, Guangdong 519041, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329510
Адрес
Zhuhai DL Biotech Co., Ltd., 19 Jinhaian Rd, Sanzao Town, Jinwan, Zhuhai, Guangdong 519041, P.R. China
Наименование
Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21480
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
329510
Файлы
Наименование
Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21480
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
329510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
1. Изменение адреса места производства медицинского изделия
2. Изменение состава медицинского изделия
3. Изменения в технической, эксплуатационной документации
4. Изменения маркировки медицинского изделия
2. Изменение состава медицинского изделия
3. Изменения в технической, эксплуатационной документации
4. Изменения маркировки медицинского изделия
Файлы