Г004-00110-00/02936911 | РЗН 2023/21480
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936911 | РЗН 2023/21480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21480
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936911
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
1. Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020 – 1 шт.;
2. Кабель питания – 1 шт.;
3. Кабель USB – 3 шт.;
4. Многоразовая металлическая мишень – не более 10 шт.;
5. Рабочая станция с интегрированным монитором, в составе:
5.1 Рабочая станция с интегрированным монитором – 1 шт.;
5.2 Клавиатура – 1 шт.;
5.3 Мышь – 1 шт.;
5.4 Блок питания – 1 шт.;
5.5 Кабель питания – 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
1. Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020 – 1 шт.;
2. Кабель питания – 1 шт.;
3. Кабель USB – 3 шт.;
4. Многоразовая металлическая мишень – не более 10 шт.;
5. Рабочая станция с интегрированным монитором, в составе:
5.1 Рабочая станция с интегрированным монитором – 1 шт.;
5.2 Клавиатура – 1 шт.;
5.3 Мышь – 1 шт.;
5.4 Блок питания – 1 шт.;
5.5 Кабель питания – 1 шт.;
6. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. . (Чжухай ДЛ Биотех. Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R.China
(519040, Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, Чжухай, район Цзинвань, 10-я Роуд Дин Ван, 59)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R.China
(519040, Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, Чжухай, район Цзинвань, 10-я Роуд Дин Ван, 59)
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для качественного определения и идентификации микроорганизмов (бактерий и грибов), выделенных из клинического образца человека, методом масс-спектрометрического анализа. Популяционные, демографические ограничения применения медицинского изделия отсутствуют. Функциональное назначение – вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329510
Адрес
Zhuhai DL Biotech Co., Ltd. . (Чжухай ДЛ Биотех. Ко., Лтд.), No.59, Ding Wan 10th Road, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong Province, 519040, P.R.China (519040, Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, Чжухай, район Цзинвань, 10-я Роуд Дин Ван, 59)
Наименование
Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21480
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
329510
Файлы
Наименование
Автоматическая система для экспресс-идентификации микроорганизмов методом масс-спектрометрии Smart MS 5020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21480
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936911
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2023 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
329510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
1. Изменение адреса места производства медицинского изделия
2. Изменение состава медицинского изделия
3. Изменения в технической, эксплуатационной документации
4. Изменения маркировки медицинского изделия
2. Изменение состава медицинского изделия
3. Изменения в технической, эксплуатационной документации
4. Изменения маркировки медицинского изделия
Файлы