Г004-00110-00/02935816 | РЗН 2023/21477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935816 | РЗН 2023/21477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2025 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935816
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Alcon Laboratories Ireland Ltd., Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21477
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
Файлы
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21477
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы