Г004-00110-00/02935816 | РЗН 2023/21477
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935816 | РЗН 2023/21477
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2023 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21477
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935816
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +10,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3 (оптическая сила от + 10,0 до +25,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), CNAET4, CNAET5, CNAET6 (оптическая сила от + 10,0 до +21,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +10,0 до +25,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3 (оптическая сила от + 10,0 до +25,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), CNAET4, CNAET5, CNAET6 (оптическая сила от + 10,0 до +21,0 диоптрий, с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - лоток с устройством AutonoMe, предзагруженным линзой - 1 шт. - имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - карточка имплантата пациента - 1 шт.; - комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, корп. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21477
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
Файлы
Наименование
Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21477
Дата регистрации МИ
03.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935816
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы