Г004-00110-00/02933022 | РЗН 2023/21468
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933022 | РЗН 2023/21468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер ангиографический диагностический Goodtec, стерильный одноразовый в вариантах исполнения
В вариантах исполнения:
I. 1. GCB4-APR1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
II. 1. GCB5-APR1, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
III. 1. GCB4-APL1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
IV. 1. GCB5-APL1A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
V. 1. GCB6-APL1A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
VI. 1. GCB4-APL2, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
VII. 1. GCB5-APL2A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
VIII. 1. GCB6-APL2A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
IX. 1. GCB4-JR35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
X. 1. GCB5-JR35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XI. 1. GCB6-JR35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XII. 1. GCB4-JR40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XIII. 1. GCB5-JR40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XIV. 1. GCB6-JR40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XV. 1. GCB4-JR50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XVI. 1. GCB5-JR50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XVII. 1. GCB6-JR50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XVIII. 1. GCB4-JL35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XIX. 1. GCB5-JL35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XX. 1. GCB6-JL35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXI. 1. GCB4-JL40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXII. 1. GCB5-JL40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXIII. 1. GCB6-JL40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXIV. 1. GCB4-JL50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXV. 1. GCB5-JL50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXVI. 1. GCB6-JL50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXVII. 1. GCB4-W155, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXVIII. 1. GCB5-W155, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXIX. 1. GCB4-INT-MB, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXX. 1. GCB5-INT-MB, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXI. 1. GCB4-YUMIKO, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXII. 1. GCB5-YUMIKO, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXIII. 1. GCB4-BRT35B, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXIV. 1. GCS5-BRT35B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXV. 1. GCS5-BRT40B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
В вариантах исполнения:
I. 1. GCB4-APR1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
II. 1. GCB5-APR1, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
III. 1. GCB4-APL1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
IV. 1. GCB5-APL1A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
V. 1. GCB6-APL1A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
VI. 1. GCB4-APL2, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
VII. 1. GCB5-APL2A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
VIII. 1. GCB6-APL2A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
IX. 1. GCB4-JR35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
X. 1. GCB5-JR35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XI. 1. GCB6-JR35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XII. 1. GCB4-JR40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XIII. 1. GCB5-JR40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XIV. 1. GCB6-JR40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XV. 1. GCB4-JR50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XVI. 1. GCB5-JR50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XVII. 1. GCB6-JR50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XVIII. 1. GCB4-JL35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XIX. 1. GCB5-JL35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XX. 1. GCB6-JL35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXI. 1. GCB4-JL40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXII. 1. GCB5-JL40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXIII. 1. GCB6-JL40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXIV. 1. GCB4-JL50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXV. 1. GCB5-JL50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXVI. 1. GCB6-JL50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXVII. 1. GCB4-W155, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXVIII. 1. GCB5-W155, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXIX. 1. GCB4-INT-MB, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXX. 1. GCB5-INT-MB, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXI. 1. GCB4-YUMIKO, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXII. 1. GCB5-YUMIKO, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXIII. 1. GCB4-BRT35B, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXIV. 1. GCS5-BRT35B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
XXXV. 1. GCS5-BRT40B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт.
2. Инструкция-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИРМА "ФИНКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, г. Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 4-Я МАГИСТРАЛЬНАЯ, ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5, ЭТ/ПОМ/КОМ 4/I/9-16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко. Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер ангиографический диагностический Goodtec предназначен для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (коронарные, церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Это изделие для
одноразового использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Goodman Co., Ltd. (Гудман Ко. Лтд.), Goodman Seki Facility, 501-2 Kamishirokane, Seki, Gifu, 501-3947, Japa
Наименование
Катетер ангиографический диагностический Goodtec, стерильный одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21468
Дата регистрации МИ
02.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.11.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы