Г004-00110-00/02933022 | РЗН 2023/21468
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933022 | РЗН 2023/21468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2023 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21468
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер ангиографический диагностический Goodtec, стерильный одноразовый
в вариантах исполнения: I. 1. GCB4-APR1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. II. 1. GCB5-APR1, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. III. 1. GCB4-APL1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. IV. 1. GCB5-APL1A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. V. 1. GCB6-APL1A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. VI. 1. GCB4-APL2, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. VII. 1. GCB5-APL2A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. VIII. 1. GCB6-APL2A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. IX. 1. GCB4-JR35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. X. 1. GCB5-JR35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XI. 1. GCB6-JR35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XII. 1. GCB4-JR40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XIII. 1. GCB5-JR40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XIV. 1. GCB6-JR40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XV. 1. GCB4-JR50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XVI. 1. GCB5-JR50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XVII. 1. GCB6-JR50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XVIII. 1. GCB4-JL35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XIX. 1. GCB5-JL35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XX. 1. GCB6-JL35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXI. 1. GCB4-JL40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXII. 1. GCB5-JL40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXIII. 1. GCB6-JL40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXIV. 1. GCB4-JL50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXV. 1. GCB5-JL50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXVI. 1. GCB6-JL50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXVII. 1. GCB4-W155, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXVIII. 1. GCB5-W155, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXIX. 1. GCB4-INT-MB, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXX. 1. GCB5-INT-MB, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXI. 1. GCB4-YUMIKO, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXII. 1. GCB5-YUMIKO, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXIII. 1. GCB4-BRT35B, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXIV. 1. GCS5-BRT35B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXV. 1. GCS5-BRT40B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш.
в вариантах исполнения: I. 1. GCB4-APR1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. II. 1. GCB5-APR1, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Right, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. III. 1. GCB4-APL1, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. IV. 1. GCB5-APL1A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. V. 1. GCB6-APL1A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 1, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. VI. 1. GCB4-APL2, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. VII. 1. GCB5-APL2A, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. VIII. 1. GCB6-APL2A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Amplanz Left 2, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. IX. 1. GCB4-JR35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. X. 1. GCB5-JR35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XI. 1. GCB6-JR35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XII. 1. GCB4-JR40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XIII. 1. GCB5-JR40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XIV. 1. GCB6-JR40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XV. 1. GCB4-JR50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XVI. 1. GCB5-JR50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XVII. 1. GCB6-JR50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Right 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XVIII. 1. GCB4-JL35, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XIX. 1. GCB5-JL35, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XX. 1. GCB6-JL35A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXI. 1. GCB4-JL40, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXII. 1. GCB5-JL40, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXIII. 1. GCB6-JL40A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXIV. 1. GCB4-JL50, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXV. 1. GCB5-JL50, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXVI. 1. GCB6-JL50A, внешний диаметр катетера 6 Fr (2,00 мм), форма кончика: Judkins Left 5.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXVII. 1. GCB4-W155, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXVIII. 1. GCB5-W155, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Pigtail 155, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXIX. 1. GCB4-INT-MB, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXX. 1. GCB5-INT-MB, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary INT-MB, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXI. 1. GCB4-YUMIKO, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXII. 1. GCB5-YUMIKO, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Internal Mammary YUMIKO, эффективная длина катетера 110 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXIII. 1. GCB4-BRT35B, внешний диаметр катетера 4,2 Fr (1,40 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXIV. 1. GCS5-BRT35B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 3.5, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш. XXXV. 1. GCS5-BRT40B, внешний диаметр катетера 5 Fr (1,66 мм), форма кончика: Radial 4.0, эффективная длина катетера 100 см - 5 шт. 2. Инструкция-вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фирма "Финко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, этаж 4, помещ. I, ком. 9-16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123007, Россия, Москва, ул. 4-я Магистральная, д. 5, стр. 5, этаж 4, помещ. I, ком. 9-16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гудман Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Goodman Co., Ltd., 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Goodman Co., Ltd., 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Goodman Co., Ltd., Goodman Seki Facility, 501-2 Kamishirokane, Seki, Gifu, 501-3947, Japan
Наименование
Катетер ангиографический диагностический Goodtec, стерильный одноразовый в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21468
Дата регистрации МИ
02.11.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы