Г004-00110-00/02935638 | РЗН 2023/21438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935638 | РЗН 2023/21438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Клапан легочной артерии PULSTA 18x28 мм (TPV1828) с системой доставки DSF1828.
2. Клапан легочной артерии PULSTA 18x38 мм (TPV1838) с системой доставки DSF1838.
3. Клапан легочной артерии PULSTA 20x28 мм (TPV2028) с системой доставки DSF2028.
4. Клапан легочной артерии PULSTA 20x38 мм (TPV2038) с системой доставки DSF2038.
5. Клапан легочной артерии PULSTA 22x31 мм (TPV2231) с системой доставки DSF2231.
6. Клапан легочной артерии PULSTA 22x38 мм (TPV2238) с системой доставки DSF2238.
7. Клапан легочной артерии PULSTA 24x31 мм (TPV2431) с системой доставки DSF2431.
8. Клапан легочной артерии PULSTA 24x38 мм (TPV2438) с системой доставки DSF2438.
9. Клапан легочной артерии PULSTA 26x33 мм (TPV2633) с системой доставки DSF2633.
10. Клапан легочной артерии PULSTA 26x38 мм (TPV2638) с системой доставки DSF2638.
11. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2833.
12. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2838.
13. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2833.
14. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2838.
15. Клапан легочной артерии PULSTA 30x38 мм (TPV3038) с системой доставки DSF3038.
16. Клапан легочной артерии PULSTA 32x38 мм (TPV3238) с системой доставки DSF3238.
II. Инструкция по применению.
III. Диагностическая карта пациента.
в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Клапан легочной артерии PULSTA 18x28 мм (TPV1828) с системой доставки DSF1828.
2. Клапан легочной артерии PULSTA 18x38 мм (TPV1838) с системой доставки DSF1838.
3. Клапан легочной артерии PULSTA 20x28 мм (TPV2028) с системой доставки DSF2028.
4. Клапан легочной артерии PULSTA 20x38 мм (TPV2038) с системой доставки DSF2038.
5. Клапан легочной артерии PULSTA 22x31 мм (TPV2231) с системой доставки DSF2231.
6. Клапан легочной артерии PULSTA 22x38 мм (TPV2238) с системой доставки DSF2238.
7. Клапан легочной артерии PULSTA 24x31 мм (TPV2431) с системой доставки DSF2431.
8. Клапан легочной артерии PULSTA 24x38 мм (TPV2438) с системой доставки DSF2438.
9. Клапан легочной артерии PULSTA 26x33 мм (TPV2633) с системой доставки DSF2633.
10. Клапан легочной артерии PULSTA 26x38 мм (TPV2638) с системой доставки DSF2638.
11. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2833.
12. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2838.
13. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2833.
14. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2838.
15. Клапан легочной артерии PULSTA 30x38 мм (TPV3038) с системой доставки DSF3038.
16. Клапан легочной артерии PULSTA 32x38 мм (TPV3238) с системой доставки DSF3238.
II. Инструкция по применению.
III. Диагностическая карта пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАНИ ДЕВАЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119285, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, КМ МЖД КИЕВСКОЕ 5-Й, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TaeWoong Medical Co., Ltd. (ТаеВоонг Медикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do,
10022, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do,
10022, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.192
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система PULSTA предназначена для лечения пациентов
с врожденным или приобретенным стенозом и / или
регургитацией клапана легочной артерии с клиническими
показаниями к хирургическому вмешательству
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316130
Адрес
TaeWoong Medical Co., Ltd. (ТаеВоонг Медикал Ко., Лтд.), 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
Наименование
Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21438
Дата регистрации МИ
27.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2023 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
316130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы