Г004-00110-00/02935638 | РЗН 2023/21438
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935638 | РЗН 2023/21438
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2023 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21438
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Клапан легочной артерии PULSTA 18x28 мм (TPV1828) с системой доставки DSF1828. 2. Клапан легочной артерии PULSTA 18x38 мм (TPV1838) с системой доставки DSF1838. 3. Клапан легочной артерии PULSTA 20x28 мм (TPV2028) с системой доставки DSF2028. 4. Клапан легочной артерии PULSTA 20x38 мм (TPV2038) с системой доставки DSF2038. 5. Клапан легочной артерии PULSTA 22x31 мм (TPV2231) с системой доставки DSF2231. 6. Клапан легочной артерии PULSTA 22x38 мм (TPV2238) с системой доставки DSF2238. 7. Клапан легочной артерии PULSTA 24x31 мм (TPV2431) с системой доставки DSF2431. 8. Клапан легочной артерии PULSTA 24x38 мм (TPV2438) с системой доставки DSF2438. 9. Клапан легочной артерии PULSTA 26x33 мм (TPV2633) с системой доставки DSF2633. 10. Клапан легочной артерии PULSTA 26x38 мм (TPV2638) с системой доставки DSF2638. 11. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2833. 12. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2838. 13. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2833. 14. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2838. 15. Клапан легочной артерии PULSTA 30x38 мм (TPV3038) с системой доставки DSF3038. 16. Клапан легочной артерии PULSTA 32x38 мм (TPV3238) с системой доставки DSF3238. II. Инструкция по применению. III. Диагностическая карта пациента.
, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Клапан легочной артерии PULSTA 18x28 мм (TPV1828) с системой доставки DSF1828. 2. Клапан легочной артерии PULSTA 18x38 мм (TPV1838) с системой доставки DSF1838. 3. Клапан легочной артерии PULSTA 20x28 мм (TPV2028) с системой доставки DSF2028. 4. Клапан легочной артерии PULSTA 20x38 мм (TPV2038) с системой доставки DSF2038. 5. Клапан легочной артерии PULSTA 22x31 мм (TPV2231) с системой доставки DSF2231. 6. Клапан легочной артерии PULSTA 22x38 мм (TPV2238) с системой доставки DSF2238. 7. Клапан легочной артерии PULSTA 24x31 мм (TPV2431) с системой доставки DSF2431. 8. Клапан легочной артерии PULSTA 24x38 мм (TPV2438) с системой доставки DSF2438. 9. Клапан легочной артерии PULSTA 26x33 мм (TPV2633) с системой доставки DSF2633. 10. Клапан легочной артерии PULSTA 26x38 мм (TPV2638) с системой доставки DSF2638. 11. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2833. 12. Клапан легочной артерии PULSTA 28x33 мм (TPV2833) с системой доставки DSF2838. 13. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2833. 14. Клапан легочной артерии PULSTA 28x38 мм (TPV2838) с системой доставки DSF2838. 15. Клапан легочной артерии PULSTA 30x38 мм (TPV3038) с системой доставки DSF3038. 16. Клапан легочной артерии PULSTA 32x38 мм (TPV3238) с системой доставки DSF3238. II. Инструкция по применению. III. Диагностическая карта пациента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Вани Девайс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 5, помещ. II, ком. 34
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, этаж 5, помещ. II, ком. 34
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТаеВоонг Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, TaeWoong Medical Co., Ltd., 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, TaeWoong Medical Co., Ltd., 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316130
Адрес
TaeWoong Medical Co., Ltd., 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Republic of Korea
Наименование
Система транскатетерного протезирования сердечного клапана легочной артерии PULSTA
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21438
Дата регистрации МИ
27.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Вид
316130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы