Г004-00110-00/02933268 | РЗН 2023/21434
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933268 | РЗН 2023/21434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.10.2023 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Калибраторы (Alinity i Urine NGAL Calibrators)
в составе: - Калибратор А (Alinity i Urine NGAL Сalibrator A) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Urine NGAL Сalibrator B) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Urine NGAL Сalibrator C) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Urine NGAL Сalibrator D) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Urine NGAL Сalibrator E) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Urine NGAL Сalibrator F) - 1 x 3,0 мл; - Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор А (Alinity i Urine NGAL Сalibrator A) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Urine NGAL Сalibrator B) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Urine NGAL Сalibrator C) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Urine NGAL Сalibrator D) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Urine NGAL Сalibrator E) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Urine NGAL Сalibrator F) - 1 x 3,0 мл; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267810
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Калибраторы (Alinity i Urine NGAL Calibrators)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21434
Дата регистрации МИ
27.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
267810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы