Г004-00110-00/02933268 | РЗН 2023/21434
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933268 | РЗН 2023/21434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21434
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Калибраторы (Alinity i Urine NGAL Calibrators)
в составе: - Калибратор А (Alinity i Urine NGAL Сalibrator A) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Urine NGAL Сalibrator B) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Urine NGAL Сalibrator C) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Urine NGAL Сalibrator D) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Urine NGAL Сalibrator E) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Urine NGAL Сalibrator F) - 1 x 3,0 мл; - Инструкция по применению.
в составе: - Калибратор А (Alinity i Urine NGAL Сalibrator A) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор B (Alinity i Urine NGAL Сalibrator B) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор C (Alinity i Urine NGAL Сalibrator C) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор D (Alinity i Urine NGAL Сalibrator D) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор E (Alinity i Urine NGAL Сalibrator E) - 1 x 3,0 мл; - Калибратор F (Alinity i Urine NGAL Сalibrator F) - 1 x 3,0 мл; - Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
NGAL в моче Калибраторы (Alinity i Urine NGAL Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267810
Адрес
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов, иммунохемилюминесцентным методом в моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "NGAL в моче Калибраторы (Alinity i Urine NGAL Calibrators)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21434
Дата регистрации МИ
27.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.10.2023 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
267810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы