Г004-00110-00/02940949 | РЗН 2023/21399
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940949 | РЗН 2023/21399
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2024 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21399
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дуга проволочная ортодонтическая, модели DAMON ULTIMA, DAMON SMARTARCH
, варианты исполнения: 1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA: 1.1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CuNiTi .0140 х .0275 со стопорами, 10 шт./уп. 1.2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CuNiTi .0180 х .0275 со стопорами, 10 шт./уп. 1.3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA ТМА .0180 х .0275, 10 шт./уп. 1.4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0180 х .0275, 10 шт./уп. 1.5. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0160 х .0275, 10 шт./уп. 2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON SMARTARCH: 2.1. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .018х.025 для верхней челюсти, 10 шт./уп. 2.2. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .016 для верхней челюсти, 10 шт./уп. 2.3. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .018х.025 для нижней челюсти, 10 шт./уп. 2.4. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .016 для нижней челюсти, 10 шт./уп.
, варианты исполнения: 1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA: 1.1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CuNiTi .0140 х .0275 со стопорами, 10 шт./уп. 1.2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CuNiTi .0180 х .0275 со стопорами, 10 шт./уп. 1.3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA ТМА .0180 х .0275, 10 шт./уп. 1.4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0180 х .0275, 10 шт./уп. 1.5. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0160 х .0275, 10 шт./уп. 2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON SMARTARCH: 2.1. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .018х.025 для верхней челюсти, 10 шт./уп. 2.2. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .016 для верхней челюсти, 10 шт./уп. 2.3. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .018х.025 для нижней челюсти, 10 шт./уп. 2.4. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CuNiTi DAMON .016 для нижней челюсти, 10 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ормко"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ормко Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ormco Corporation, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236310
Адрес
Smarter Alloys, 221 Shearson Crescent, Cambridge, Ontario, N1T1J5, Canada; Acme Monaco Corporation, 75 Winchell Road, New Britain CT 06052, USA
Наименование
Дуга проволочная ортодонтическая, модели DAMON ULTIMA, DAMON SMARTARCH, DAMON ULTIMA c крючками ULTIMA, DAMON c крючками ULTIMA
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21399
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236310
Файлы
Наименование
Дуга проволочная ортодонтическая, модели DAMON ULTIMA, DAMON SMARTARCH
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21399
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2023 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
Изменение наименования изделия в связи с расширением модельного ряда, добавление новых производственных площадок, актуализация ТД и ЭД в связи с внесенными изменениями.
Файлы