Г004-00110-00/02940949 | РЗН 2023/21399
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940949 | РЗН 2023/21399
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21399
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дуга проволочная ортодонтическая, модели DAMON ULTIMA, DAMON SMARTARCH, DAMON ULTIMA c крючками ULTIMA, DAMON c крючками ULTIMA
1. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON ULTIMA:
1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0140 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0180 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0160 x .0275, 10 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0180 x .0275, 10 шт./уп.
5. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .0180 x .0275, 10 шт./уп.
6. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SST .0190 x .0275, 10 шт./уп.
7. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SST .0200 x .0275, 10 шт./уп.
8. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SST .0210 x .0275, 10 шт./уп.
9. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .0190 x .0275, 10 шт./уп.
10. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .0200 x .0275, 10 шт./уп.
11. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0190 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
12. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0200 x .0275 со стопорами,и10 шт./уп.
13. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0210 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
2. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON ULTIMA с крючками ULTIMA:
1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .018 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .018 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .014 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .018 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
3. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON SMARTARCH:
1. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .016 для верхней челюсти, 10 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .016 для нижней челюсти, 10 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .018x.025 для верхней челюсти, 10 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .018x.025 для нижней челюсти, 10 шт./уп.
4. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON с крючками ULTIMA:
1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON SS .019 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON TMA .017 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON CUNITI .014 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON CUNITI .018 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
5. Инструкция по применению.
1. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON ULTIMA:
1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0140 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0180 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0160 x .0275, 10 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .0180 x .0275, 10 шт./уп.
5. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .0180 x .0275, 10 шт./уп.
6. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SST .0190 x .0275, 10 шт./уп.
7. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SST .0200 x .0275, 10 шт./уп.
8. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SST .0210 x .0275, 10 шт./уп.
9. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .0190 x .0275, 10 шт./уп.
10. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .0200 x .0275, 10 шт./уп.
11. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0190 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
12. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0200 x .0275 со стопорами,и10 шт./уп.
13. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .0210 x .0275 со стопорами, 10 шт./уп.
2. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON ULTIMA с крючками ULTIMA:
1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA SS .018 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA TMA .018 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .014 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON ULTIMA CUNITI .018 x .0275 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
3. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON SMARTARCH:
1. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .016 для верхней челюсти, 10 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .016 для нижней челюсти, 10 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .018x.025 для верхней челюсти, 10 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая SMARTARCH CUNITI DAMON .018x.025 для нижней челюсти, 10 шт./уп.
4. Дугa проволочная ортодонтическaя DAMON с крючками ULTIMA:
1. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON SS .019 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
2. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON TMA .017 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
3. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON CUNITI .014 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
4. Дуга проволочная ортодонтическая DAMON CUNITI .018 x .025 с крючками ULTIMA, 5 шт./уп.
5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРМКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ormco Corporation (Ормко Корпорэйшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 S Kraemer Blvd, Brea, California 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дуга проволочная ортодонтическая, модели DAMON ULTIMA, DAMON SMARTARCH, DAMON ULTIMA c крючками ULTIMA, DAMON c крючками ULTIMA предназначена для ортодонтического лечения неправильного прикуса у детей и взрослых.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
236310
Адрес
Acme Monaco Corportion (Акми Монако Корпорэйшн), 75 Winchell Road, New Britain CT 06052, USA; Smarter Alloys (Смартер Аллойс), 221 Shearson Crescent, Cambridge, Ontario, N1T1J5, Canada; Ormco Corporation (Ормко Корпорэйшн), 1937 W Mission Bvld, Pomona, California 91766, USA; SDS de México S. de R.L. de C.V., A Subsidiary of Ormco Corporation (СДС де Мехико С. де Р. Л. де С. B., Дочерняя Компания Ормко Корпорэйшн), Circuito Sur No.31, Parque Industrial Nelson, Mexicali B.C., Baja California, C.P. 21395, Mexico
Наименование
Дуга проволочная ортодонтическая, модели DAMON ULTIMA, DAMON SMARTARCH
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21399
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236310
Наименование
Дуга проволочная ортодонтическая, модели DAMON ULTIMA, DAMON SMARTARCH
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21399
Дата регистрации МИ
24.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2023 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
236310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
Изменение наименования изделия в связи с расширением модельного ряда, добавление новых производственных площадок, актуализация ТД и ЭД в связи с внесенными изменениями.
Файлы