Г004-00110-00/02932965 | РЗН 2023/21352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932965 | РЗН 2023/21352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом
варианты исполнения:
1. α-Амилаза-прямая (А) (α-Amylase-direct) (А):
- реагент А - 5 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
2. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
3. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
4. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
5. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
6. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
7. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
8. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
9. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
варианты исполнения:
1. α-Амилаза-прямая (А) (α-Amylase-direct) (А):
- реагент А - 5 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
2. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
3. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
4. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
5. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D):
- реагент А - 8 флаконов по 20 мл;
- инструкция по применению.
6. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
7. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
8. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
9. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D):
- реагент А - 4 флакона по 20 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения альфа амилазы в
крови человека (сыворотка или плазма крови с литий-
гепарином) и моче человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126850
Адрес
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain; BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.), Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08110, Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Реагенты для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21352
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2023 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
126850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы