Г004-00110-00/02932965 | РЗН 2023/21352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932965 | РЗН 2023/21352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2023 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для количественного определения α-Амилазы (α-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом
варианты исполнения: 1. α-Амилаза-прямая (А) (α-Amylase-direct) (А): - реагент А - 5 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 2. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 3. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 4. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 5. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 6. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению. 7. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению. 8. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению. 9. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. α-Амилаза-прямая (А) (α-Amylase-direct) (А): - реагент А - 5 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 2. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 3. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 4. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 5. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D): - реагент А - 8 флаконов по 20 мл; - инструкция по применению. 6. α-Амилаза-прямая (ВА) (α-Amylase-direct) (ВА): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению. 7. α-Амилаза-прямая (AU) (α-Amylase-direct) (AU): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению. 8. α-Амилаза-прямая (F) (α-Amylase-direct) (F): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению. 9. α-Амилаза-прямая (D) (α-Amylase-direct) (D): - реагент А - 4 флакона по 20 мл; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД-Консалтинг и Развитие"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126850
Адрес
BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain; BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08110, Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Реагенты для количественного определения a-Амилазы (a-Amylase) в сыворотке, плазме крови и моче человека спектрофотометрическим методом
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21352
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
126850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы