Г004-00110-00/03724403 | РЗН 2023/21350
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03724403 | РЗН 2023/21350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21350
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03724403
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ)
В вариантах исполнения:
1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм., в составе:
1.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм. – 100 шт./уп.;
1.2. Эксплуатационная документация в составе:
1.2.1. Инструкция по применению (сокращенная версия) – 1 шт. 1.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия) (при не обходимости) – 1 шт.
2. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34мм., в составе:
2.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для
ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34мм. – 100 шт./уп.;
2.2. Эксплуатационная документация в составе: 2.2.1.
Инструкция по применению (сокращенная версия) – 1 шт.
2.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия)
(при не обходимости) – 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм., в составе:
1.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм. – 100 шт./уп.;
1.2. Эксплуатационная документация в составе:
1.2.1. Инструкция по применению (сокращенная версия) – 1 шт. 1.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия) (при не обходимости) – 1 шт.
2. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34мм., в составе:
2.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для
ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34мм. – 100 шт./уп.;
2.2. Эксплуатационная документация в составе: 2.2.1.
Инструкция по применению (сокращенная версия) – 1 шт.
2.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия)
(при не обходимости) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fitone Latex Products Co., Ltd.Guangdong / Фитон Латекс Продактс Ко., Лтд. Гуандун.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi, 524338 Zhanjiang, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA / 524338 КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, пров. Гуандун, г. Чжаньцзян, уезд Суйси, промышленная зона Линбэй, Туньи Роуд № 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi, 524338 Zhanjiang, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA / 524338 КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, пров. Гуандун, г. Чжаньцзян, уезд Суйси, промышленная зона Линбэй, Туньи Роуд № 5
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), в вариантах исполнения предназначен для барьерной защиты при проведении ультразвукового исследования (УЗИ) всеми видами ректовагинальных/ректальных датчиков аппарата ультразвукового исследования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319280
Адрес
Fitone Latex Products Co., Ltd.Guangdong / Фитон Латекс Продактс Ко., Лтд. Гуандун., No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi 524338 Zhanjiang, Guangdong, China
Наименование
Презерватив из натурального латекса "FITone" для ультразвукового исследования (УЗИ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21350
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2023 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.190
Вид
319280
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы