Г004-00110-00/02933533 | РЗН 2023/21350
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933533 | РЗН 2023/21350
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2023 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21350
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презерватив из натурального латекса "FITone" для ультразвукового исследования (УЗИ)
в вариантах исполнения: 1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм., в составе: 1.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм - 100 шт./уп. 1.2. Эксплуатационная документация, в составе: 1.2.1. Инструкция по применению (сокращенная версия) - 1 шт. 1.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия) (при необходимости) - 1 шт. 2. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34 мм., в составе: 2.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34 мм - 100 шт./уп. 2.2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.2.1. Инструкция по применению (сокращенная версия) - 1 шт. 2.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия) (при необходимости) - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм., в составе: 1.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм - 100 шт./уп. 1.2. Эксплуатационная документация, в составе: 1.2.1. Инструкция по применению (сокращенная версия) - 1 шт. 1.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия) (при необходимости) - 1 шт. 2. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34 мм., в составе: 2.1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 34 мм - 100 шт./уп. 2.2. Эксплуатационная документация, в составе: 2.2.1. Инструкция по применению (сокращенная версия) - 1 шт. 2.2.2. Инструкция по применению (расширенная версия) (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Интмед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Перово, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, помещ. I, ком. 27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, вн.тер.г. мунципальный округ Перово, ул. Перовская, д. 1, стр. 12, помещ. I, ком. 27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фитон Латекс Продактс Ко., Лтд. Гуандун"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi 524338 Zhanjiang, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi 524338 Zhanjiang, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319280
Адрес
Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong, No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi 524338 Zhanjiang, Guangdong, China
Наименование
Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21350
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03724403
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.190
Вид
319280
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы