Г004-00110-00/02932152 | РЗН 2023/21344
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932152 | РЗН 2023/21344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.01.2026 по 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные PrimeТaper EV
I. Имплантаты дентальные PrimeTaper EV, варианты исполнения:
1. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 8mm OsseoSpeed).
2. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 9mm OsseoSpeed).
3. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 11mm OsseoSpeed).
4. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 13mm OsseoSpeed).
5. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 15mm OsseoSpeed).
6. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 8mm OsseoSpeed).
7. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 9mm OsseoSpeed).
8. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 11mm OsseoSpeed).
9. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 13mm OsseoSpeed).
10. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 15mm OsseoSpeed).
11. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 17mm OsseoSpeed).
12. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 6.5mm OsseoSpeed).
13. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 8mm OsseoSpeed).
14. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 9mm OsseoSpeed).
15. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x11mm OsseoSpeed).
16. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 13mm OsseoSpeed).
17. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 15mm OsseoSpeed).
18. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 17mm OsseoSpeed).
19. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 6.5mm OsseoSpeed).
20. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 8mm OsseoSpeed).
21. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 9mm OsseoSpeed).
22. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина
- 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 11mm OsseoSpeed).
23. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 13mm OsseoSpeed).
24. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 15mm OsseoSpeed).
25. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 17mm OsseoSpeed).
26. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 6.5mm OsseoSpeed).
27. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 8mm OsseoSpeed).
28. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 9mm OsseoSpeed). 29. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 11mm OsseoSpeed).
30. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 13mm OsseoSpeed).
31. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 15mm OsseoSpeed).
II Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
I. Имплантаты дентальные PrimeTaper EV, варианты исполнения:
1. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 8mm OsseoSpeed).
2. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 9mm OsseoSpeed).
3. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 11mm OsseoSpeed).
4. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 13mm OsseoSpeed).
5. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 15mm OsseoSpeed).
6. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 8mm OsseoSpeed).
7. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 9mm OsseoSpeed).
8. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 11mm OsseoSpeed).
9. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 13mm OsseoSpeed).
10. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 15mm OsseoSpeed).
11. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 17mm OsseoSpeed).
12. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 6.5mm OsseoSpeed).
13. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 8mm OsseoSpeed).
14. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 9mm OsseoSpeed).
15. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x11mm OsseoSpeed).
16. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 13mm OsseoSpeed).
17. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 15mm OsseoSpeed).
18. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 17mm OsseoSpeed).
19. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 6.5mm OsseoSpeed).
20. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 8mm OsseoSpeed).
21. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 9mm OsseoSpeed).
22. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина
- 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 11mm OsseoSpeed).
23. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 13mm OsseoSpeed).
24. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 15mm OsseoSpeed).
25. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 17mm OsseoSpeed).
26. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 6.5mm OsseoSpeed).
27. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 8mm OsseoSpeed).
28. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 9mm OsseoSpeed). 29. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 11mm OsseoSpeed).
30. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 13mm OsseoSpeed).
31. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 15mm OsseoSpeed).
II Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты дентальные PrimeTaper EV разработаны для замены одного или нескольких отсутствующих зубов у пациентов с целью восстановления жевательной функции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH (Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ), Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 43121 Mölndal, Sweden
Наименование
Имплантаты дентальные PrimeТaper EV
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21344
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Файлы
Наименование
Имплантаты дентальные PrimeТaper EV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21344
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2023 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
п. 119
1. изменение наименования медицинского изделия в части "Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде.";
2. изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
3. изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки Dentsply IH AB;
4. добавление площадки по стерилизации мед изделий Wellspect HealthCare.
1. изменение наименования медицинского изделия в части "Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде.";
2. изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
3. изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки Dentsply IH AB;
4. добавление площадки по стерилизации мед изделий Wellspect HealthCare.
Файлы