Г004-00110-00/02932152 | РЗН 2023/21344
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932152 | РЗН 2023/21344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.10.2023 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932152
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты дентальные PrimeТaper EV
в составе: I. Имплантаты дентальные PrimeTaper EV, варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 8mm OsseoSpeed). 2. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 9mm OsseoSpeed). 3. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 11mm OsseoSpeed). 4. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 13mm OsseoSpeed). 5. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 15mm OsseoSpeed). 6. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 8mm OsseoSpeed). 7. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 9mm OsseoSpeed). 8. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 11mm OsseoSpeed). 9. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 13mm OsseoSpeed). 10. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 15mm OsseoSpeed). 11. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 17mm OsseoSpeed). 12. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 6.5mm OsseoSpeed). 13. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 8mm OsseoSpeed). 14. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 9mm OsseoSpeed). 15. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x11mm OsseoSpeed). 16. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 13mm OsseoSpeed). 17. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 15mm OsseoSpeed). 18. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 17mm OsseoSpeed). 19. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 6.5mm OsseoSpeed). 20. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 8mm OsseoSpeed). 21. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 9mm OsseoSpeed). 22. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 11mm OsseoSpeed). 23. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 13mm OsseoSpeed). 24. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 15mm OsseoSpeed). 25. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 17mm OsseoSpeed). 26. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 6.5mm OsseoSpeed). 27. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 8mm OsseoSpeed). 28. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 9mm OsseoSpeed). 29. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 11mm OsseoSpeed). 30. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 13mm OsseoSpeed). 31. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 15mm OsseoSpeed). II Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
в составе: I. Имплантаты дентальные PrimeTaper EV, варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 8mm OsseoSpeed). 2. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 9mm OsseoSpeed). 3. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 11mm OsseoSpeed). 4. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 13mm OsseoSpeed). 5. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.0, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.0 x 15mm OsseoSpeed). 6. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 8mm OsseoSpeed). 7. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 9mm OsseoSpeed). 8. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 11mm OsseoSpeed). 9. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 13mm OsseoSpeed). 10. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 15mm OsseoSpeed). 11. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø3.6, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø3.6 x 17mm OsseoSpeed). 12. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 6.5mm OsseoSpeed). 13. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 8mm OsseoSpeed). 14. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 9mm OsseoSpeed). 15. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x11mm OsseoSpeed). 16. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 13mm OsseoSpeed). 17. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 15mm OsseoSpeed). 18. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.2, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.2 x 17mm OsseoSpeed). 19. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 6.5mm OsseoSpeed). 20. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 8mm OsseoSpeed). 21. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 9mm OsseoSpeed). 22. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 11mm OsseoSpeed). 23. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 13mm OsseoSpeed). 24. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 15mm OsseoSpeed). 25. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø4.8, длина - 17 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø4.8 x 17mm OsseoSpeed). 26. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 6.5 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 6.5mm OsseoSpeed). 27. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 8 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 8mm OsseoSpeed). 28. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 9 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 9mm OsseoSpeed). 29. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 11 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 11mm OsseoSpeed). 30. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 13 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 13mm OsseoSpeed). 31. Имплантат дентальный PrimeTaper EV Ø5.4, длина - 15 мм OsseoSpeed (PrimeTaper EV Ø5.4 x 15mm OsseoSpeed). II Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, пом. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, пом. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302490
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 43121 Mölndal, Sweden
Наименование
Имплантаты дентальные PrimeТaper EV
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21344
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
Файлы
Наименование
Имплантаты дентальные PrimeТaper EV
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21344
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932152
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
п. 119
1. изменение наименования медицинского изделия в части "Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде.";
2. изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
3. изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки Dentsply IH AB;
4. добавление площадки по стерилизации мед изделий Wellspect HealthCare.
1. изменение наименования медицинского изделия в части "Руководство по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде.";
2. изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
3. изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки Dentsply IH AB;
4. добавление площадки по стерилизации мед изделий Wellspect HealthCare.
Файлы