Г004-00110-00/02930707 | РЗН 2023/21340
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930707 | РЗН 2023/21340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21340
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930707
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор медицинский для флуоресцентной визуализации Vision:plus, по ТУ 26.60.12-001-53013089-2021
в составе: 1. Прибор медицинский для флуоресцентной визуализации Vision:plus - 1 шт. 2. Сетевое зарядное устройство (модель GJS150-1260500, производитель Шеньчжэнь Годжусин Текнолоджи Ко. ЛТД (Shenzhen Gojusin Technology Co., LTD)) - 1 шт. 3. Кейс - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Прибор медицинский для флуоресцентной визуализации Vision:plus - 1 шт. 2. Сетевое зарядное устройство (модель GJS150-1260500, производитель Шеньчжэнь Годжусин Текнолоджи Ко. ЛТД (Shenzhen Gojusin Technology Co., LTD)) - 1 шт. 3. Кейс - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АТЛАНТА МЕДИКАЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191023, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 78, ПЛ ОСТРОВСКОГО, Д. 9, ЛИТЕРА Б, КВ. 31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191023, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 78, ПЛ ОСТРОВСКОГО, Д. 9, ЛИТЕРА Б, КВ. 31
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор медицинский для флуоресцентной визуализацииVision:plus, по ТУ 26.60.12-001-53013089-2021предназначен для получения и просмотравысококачественного изображения распределенияфлуоресцентного красителя (флуорофора), вводимогов органы и ткани человека во время открытыххирургических вмешательств, в режиме реальноговремени, в качестве средства оценки уровня кровотокаи лимфотока, поиска сигнальных лимфатическихузлов и путей, оценки лимфедемы, оценки перфузиитканей и связанной с этим циркуляции крови в тканях исвободных лоскутах во время открытых хирургическихвмешательств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356650
Адрес
ООО "АТЛАНТА МЕДИКАЛ", 196655, Россия, Санкт-Петербург, г. Колпино, Ижорский завод тер-ия, д. 23
Наименование
Прибор медицинский для флуоресцентной визуализации Vision:plus, по ТУ 26.60.12-001-53013089-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21340
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2026
Период действия
с 17.03.2026 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
356650
Файлы
Наименование
Прибор медицинский для флуоресцентной визуализации Vision:plus, по ТУ 26.60.12-001-53013089-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21340
Дата регистрации МИ
11.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930707
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.10.2023 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
356650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
Изменение адреса производственной площадки
Файлы