Г004-00110-00/02934412 | РЗН 2023/21332
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934412 | РЗН 2023/21332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.10.2023 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21332
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934412
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)
, варианты исполнения: I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт.. 13. Пакет для хранения - 3 шт. 14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.1.2. Вкладыш - 1 шт. 14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 14.2.3. Вкладыш - 1 шт. II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш - 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.2.3. Вкладыш - 1 шт. III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт. 13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.1.2. Вкладыш - 1 шт. 13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 13.2.3. Вкладыш - 1 шт. IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш- 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.3.3. Вкладыш - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт.. 13. Пакет для хранения - 3 шт. 14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.1.2. Вкладыш - 1 шт. 14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 14.2.3. Вкладыш - 1 шт. II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш - 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.2.3. Вкладыш - 1 шт. III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл. 4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл. 5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл. 6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл. 7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл. 8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл. 9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл. 10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл. 11. Инструкция по применению - 1 шт.. 12. Паспорт значений - 1 шт. 13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.1.2. Вкладыш - 1 шт. 13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 13.2.3. Вкладыш - 1 шт. IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе: 1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл. 2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения: 4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.1.2. Вкладыш- 1 шт. 4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе: 4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт. 4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт. 4.3.3. Вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120900
Адрес
CERTEST BIOTEC, S.L., Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Наименование
Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21332
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
120900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы