Г004-00110-00/02934412 | РЗН 2023/21332
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934412 | РЗН 2023/21332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21332
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934412
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)
варианты исполнения:
I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл.
3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл.
4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл.
5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл.
6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл.
7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл.
8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл.
9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл.
10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт значений - 1 шт.
13. Пакет для хранения - 3 шт.
14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
14.1.2. Вкладыш - 1 шт.
14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
14.2.3. Вкладыш - 1 шт.
II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.1.2. Вкладыш - 1 шт.
4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
4.2.3. Вкладыш - 1 шт.
III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл.
3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл.
4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл.
5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл.
6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл.
7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл.
8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл.
9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл.
10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл.
11. Инструкция по применению - 1 шт..
12. Паспорт значений - 1 шт.
13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
13.1.2. Вкладыш - 1 шт.
13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
13.2.3. Вкладыш - 1 шт.
IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.1.2. Вкладыш- 1 шт.
4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
4.3.3. Вкладыш - 1 шт.
варианты исполнения:
I. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения I, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл.
3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл.
4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл.
5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл.
6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл.
7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл.
8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл.
9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 9x0,5 мл.
10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 9x0,5 мл.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт значений - 1 шт.
13. Пакет для хранения - 3 шт.
14. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
14.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
14.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
14.1.2. Вкладыш - 1 шт.
14.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
14.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
14.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
14.2.3. Вкладыш - 1 шт.
II. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения II, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x68 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x17 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.1.2. Вкладыш - 1 шт.
4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
4.2.3. Вкладыш - 1 шт.
III. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения III, в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent I) - 1x20 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл.
3. Калибратор гемоглобина Уровень 0 (FOB Turbilatex Calibrator 0) - 1x0,5 мл.
4. Калибратор гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Calibrator 1) - 1x0,5 мл.
5. Калибратор гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Calibrator 2) - 1x0,5 мл.
6. Калибратор гемоглобина Уровень 3 (FOB Turbilatex Calibrator 3) - 1x0,5 мл.
7. Калибратор гемоглобина Уровень 4 (FOB Turbilatex Calibrator 4) - 1x0,5 мл.
8. Калибратор гемоглобина Уровень 5 (FOB Turbilatex Calibrator 5) - 1x0,5 мл.
9. Контроль гемоглобина Уровень 1 (FOB Turbilatex Control 1) - 2x0,5 мл.
10. Контроль гемоглобина Уровень 2 (FOB Turbilatex Control 2) - 2x0,5 мл.
11. Инструкция по применению - 1 шт..
12. Паспорт значений - 1 шт.
13. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
13.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
13.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
13.1.2. Вкладыш - 1 шт.
13.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
13.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
13.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
13.2.3. Вкладыш - 1 шт.
IV. Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex), вариант исполнения IV , в составе:
1. Реагент 1 (FOB Turbilatex Reagent 1) - 1x20 мл.
2. Реагент 2 (FOB Turbilatex Reagent 2) - 1x5 мл.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Пробирка для сбора образцов кала (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) для диагностики in vitro - при необходимости, в вариантах исполнения:
4.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.1.1. Пробирка (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.1.2. Вкладыш- 1 шт.
4.2. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт., в составе:
4.2.1. Пробирка центрифугируемая (Universal Turbilatex Sample Collection Vial) - не более 1000 шт.
4.2.2. Крышки (Caps) - не более 1000 шт.
4.3.3. Вкладыш - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CERTEST BIOTEC, S.L. (СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1 50840, San Mateo de Gállego, Zaragoza, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1 50840, San Mateo de Gállego, Zaragoza, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex) предназначен для количественного определения гемоглобина в образцах кала человека на биохимических анализаторах латексным иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120900
Адрес
CERTEST BIOTEC, S.L. (СЕРТЕСТ БИОТЕК С.Л.), Pol. Industrial Río Gállego II, Calle J, №1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragosa, Spain
Наименование
Набор для in vitro определения гемоглобина скрытой крови в кале (FOB) количественным латексным иммунотурбидиметрическим методом (FOB Turbilatex)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21332
Дата регистрации МИ
12.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934412
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2023 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
120900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы