Г004-00110-00/02934746 | РЗН 2023/21321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934746 | РЗН 2023/21321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Aspect 801
В составе:
1. Анализатор биохимический автоматический Aspect 801-1 шт.
2. Ионоселективный блок (при необходимости) - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Кабель LAN - 1 шт,
5. Предохранитель - 2 шт.
6. Кабель для последовательной передачи данных RS-232 - 1 шт.
7. Лампа - 1 шт.
8. Концентрированный промывочный раствор (1 л), стартовый набор - 4 шт.
9. Кювета, стартовый набор - 170 шт.
10. Чашки для образцов, стартовый набор - 100 шт.
11. Флаконы для реагентов (30 мл) - 64 шт.
12. Флаконы для реагентов (70 мл) - 64 шт.
13. Крышки для флаконов для реагентов - 130 шт.
14. Емкость для концентрированных отходов - 1 шт.
15. Крышка с датчиком уровня для емкости для концентрированных отходов - 1 шт.
16. Емкость для воды - 1 шт. :
17. Дополнительный ротор для образцов1 шт.
18. Водяной фильтр - 1 шт.
19. Наполнитель для водяной бани - 2 шт.
20. Трубка из ПВХ (12 мм х 18 мм), 200 см - 1 шт.
21. Трубка из ПВХ (19 мм х 26 мм), 400 см - 1 шт.
22. Трубка отвода воды, 600 см - 1 шт.
23. Хомут (16-27мм) -1 шт.
24. Хомут (10-16 мм) - 1 шт.
25. Провод заземления - 1 шт.
26. Программное обеспечение на диске - 1 шт.
27. Руководство пользователя - 1 шт.
28. Управитель перистальтическим насосом, стартовый набор
(при необходимости)- 1 шт.
29. Электрод измерительный "Cl-", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
30. Электрод измерительный "Na+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
31. Электрод измерительный "К+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
32. Электрод референсный, стартовый набор (прй необходимости) - 1 шт.
33. Электрод-заглушка, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
34. Пакет с реагентами Na+ К+ CI- Li+, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
35. Набор реагентов для ежедневной промывки, стартовый набор (при необходимости) -1 шт., в составе:
- Разбавитель, 90 мл - 1 фл.;
- Фермент (пепсин), 0,3 г - 6 фл.
36. Дилюент мочи, стартовый набор (при необходимости) -1 шт.
37. Компьютер персональный -1 шт., в составе:
37.1. Блок системный (БК ПЭВМ HИKC М, ООО “Предприятие НИКС”) - 1 шт.
37.2. Монитор (22Е1, TPV Electronics (Fujian) Со., Ltd.) - 1 шт.
37.3. Клавиатура (КВ 110Х, Genius) - 1 шт.
37.4. Мышь (В 100, Logitech) - 1 шт.
37.5. Кабель питания -1 шт.
37.6. Кабель сигнальный - 1 шт.
В составе:
1. Анализатор биохимический автоматический Aspect 801-1 шт.
2. Ионоселективный блок (при необходимости) - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Кабель LAN - 1 шт,
5. Предохранитель - 2 шт.
6. Кабель для последовательной передачи данных RS-232 - 1 шт.
7. Лампа - 1 шт.
8. Концентрированный промывочный раствор (1 л), стартовый набор - 4 шт.
9. Кювета, стартовый набор - 170 шт.
10. Чашки для образцов, стартовый набор - 100 шт.
11. Флаконы для реагентов (30 мл) - 64 шт.
12. Флаконы для реагентов (70 мл) - 64 шт.
13. Крышки для флаконов для реагентов - 130 шт.
14. Емкость для концентрированных отходов - 1 шт.
15. Крышка с датчиком уровня для емкости для концентрированных отходов - 1 шт.
16. Емкость для воды - 1 шт. :
17. Дополнительный ротор для образцов1 шт.
18. Водяной фильтр - 1 шт.
19. Наполнитель для водяной бани - 2 шт.
20. Трубка из ПВХ (12 мм х 18 мм), 200 см - 1 шт.
21. Трубка из ПВХ (19 мм х 26 мм), 400 см - 1 шт.
22. Трубка отвода воды, 600 см - 1 шт.
23. Хомут (16-27мм) -1 шт.
24. Хомут (10-16 мм) - 1 шт.
25. Провод заземления - 1 шт.
26. Программное обеспечение на диске - 1 шт.
27. Руководство пользователя - 1 шт.
28. Управитель перистальтическим насосом, стартовый набор
(при необходимости)- 1 шт.
29. Электрод измерительный "Cl-", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
30. Электрод измерительный "Na+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
31. Электрод измерительный "К+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
32. Электрод референсный, стартовый набор (прй необходимости) - 1 шт.
33. Электрод-заглушка, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
34. Пакет с реагентами Na+ К+ CI- Li+, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт.
35. Набор реагентов для ежедневной промывки, стартовый набор (при необходимости) -1 шт., в составе:
- Разбавитель, 90 мл - 1 фл.;
- Фермент (пепсин), 0,3 г - 6 фл.
36. Дилюент мочи, стартовый набор (при необходимости) -1 шт.
37. Компьютер персональный -1 шт., в составе:
37.1. Блок системный (БК ПЭВМ HИKC М, ООО “Предприятие НИКС”) - 1 шт.
37.2. Монитор (22Е1, TPV Electronics (Fujian) Со., Ltd.) - 1 шт.
37.3. Клавиатура (КВ 110Х, Genius) - 1 шт.
37.4. Мышь (В 100, Logitech) - 1 шт.
37.5. Кабель питания -1 шт.
37.6. Кабель сигнальный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАГЕНТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108802, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОММУНАРКА, Д НИКОЛО-ХОВАНСКОЕ, Д. 1006, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. (Райто Лайф энд Аналитикал Сайенсез Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор биохимический автоматический Aspect 801 предназначен для использования при количественном определении множества анализов клинической химии в клиническом образце человека (сыворотка и плазма крови, моча) в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. (Райто Лайф энд Аналитикал Сайенсез Ко., Лтд.), Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-Tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Aspect 801
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21321
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2023 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы