Г004-00110-00/02934746 | РЗН 2023/21321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934746 | РЗН 2023/21321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.10.2023 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический Aspect 801
в составе: 1. Анализатор биохимический автоматический Aspect 801 - 1 шт. 2. Ионоселективный блок (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Кабель LAN - 1 шт. 5. Предохранитель - 2 шт. 6. Кабель для последовательной передачи данных RS-232 - 1 шт. 7. Лампа - 1 шт. 8. Концентрированный промывочный раствор (1 л), стартовый набор - 4 шт. 9. Кювета, стартовый набор - 170 шт. 10. Чашки для образцов, стартовый набор - 100 шт. 11. Флаконы для реагентов (30 мл) - 64 шт. 12. Флаконы для реагентов (70 мл) - 64 шт. 13. Крышки для флаконов для реагентов - 130 шт. 14. Емкость для концентрированных отходов - 1 шт. 15. Крышка с датчиком уровня для емкости для концентрированных отходов - 1 шт. 16. Емкость для воды - 1 шт. 17. Дополнительный ротор для образцов - 1 шт. 18. Водяной фильтр - 1 шт. 19. Наполнитель для водяной бани - 2 шт. 20. Трубка из ПВХ (12 мм×18 мм), 200 см - 1 шт. 21. Трубка из ПВХ (19 мм×26 мм), 400 см - 1 шт. 22. Трубка отвода воды, 600 см - 1 шт. 23. Хомут (16-27мм) - 1 шт. 24. Хомут (10-16 мм) - 1 шт. 25. Провод заземления - 1 шт. 26. Программное обеспечение на диске - 1 шт. 27. Руководство пользователя - 1 шт. 28. Управитель перистальтическим насосом, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 29. Электрод измерительный "Cl-", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 30. Электрод измерительный "Na+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 31. Электрод измерительный "K+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 32. Электрод референсный, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 33. Электрод-заглушка, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 34. Пакет с реагентами Na+ K+ Cl- Li+, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 35. Набор реагентов для ежедневной промывки, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт., в составе: - Разбавитель, 90 мл - 1 фл.; - Фермент (пепсин), 0,3 г - 6 фл. 36. Дилюент мочи, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 37. Компьютер персональный - 1 шт., в составе: 37.1. Блок системный (БК ПЭВМ НИКС М, ООО “Предприятие НИКС”) - 1 шт. 37.2. Монитор (22E1, TPV Electronics (Fujian) Co., Ltd.) - 1 шт. 37.3. Клавиатура (KB 110X, Genius) - 1 шт. 37.4. Мышь (B100, Logitech) - 1 шт. 37.5. Кабель питания - 1 шт. 37.6. Кабель сигнальный - 1 шт.
в составе: 1. Анализатор биохимический автоматический Aspect 801 - 1 шт. 2. Ионоселективный блок (при необходимости) - 1 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Кабель LAN - 1 шт. 5. Предохранитель - 2 шт. 6. Кабель для последовательной передачи данных RS-232 - 1 шт. 7. Лампа - 1 шт. 8. Концентрированный промывочный раствор (1 л), стартовый набор - 4 шт. 9. Кювета, стартовый набор - 170 шт. 10. Чашки для образцов, стартовый набор - 100 шт. 11. Флаконы для реагентов (30 мл) - 64 шт. 12. Флаконы для реагентов (70 мл) - 64 шт. 13. Крышки для флаконов для реагентов - 130 шт. 14. Емкость для концентрированных отходов - 1 шт. 15. Крышка с датчиком уровня для емкости для концентрированных отходов - 1 шт. 16. Емкость для воды - 1 шт. 17. Дополнительный ротор для образцов - 1 шт. 18. Водяной фильтр - 1 шт. 19. Наполнитель для водяной бани - 2 шт. 20. Трубка из ПВХ (12 мм×18 мм), 200 см - 1 шт. 21. Трубка из ПВХ (19 мм×26 мм), 400 см - 1 шт. 22. Трубка отвода воды, 600 см - 1 шт. 23. Хомут (16-27мм) - 1 шт. 24. Хомут (10-16 мм) - 1 шт. 25. Провод заземления - 1 шт. 26. Программное обеспечение на диске - 1 шт. 27. Руководство пользователя - 1 шт. 28. Управитель перистальтическим насосом, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 29. Электрод измерительный "Cl-", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 30. Электрод измерительный "Na+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 31. Электрод измерительный "K+", стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 32. Электрод референсный, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 33. Электрод-заглушка, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 34. Пакет с реагентами Na+ K+ Cl- Li+, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 35. Набор реагентов для ежедневной промывки, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт., в составе: - Разбавитель, 90 мл - 1 фл.; - Фермент (пепсин), 0,3 г - 6 фл. 36. Дилюент мочи, стартовый набор (при необходимости) - 1 шт. 37. Компьютер персональный - 1 шт., в составе: 37.1. Блок системный (БК ПЭВМ НИКС М, ООО “Предприятие НИКС”) - 1 шт. 37.2. Монитор (22E1, TPV Electronics (Fujian) Co., Ltd.) - 1 шт. 37.3. Клавиатура (KB 110X, Genius) - 1 шт. 37.4. Мышь (B100, Logitech) - 1 шт. 37.5. Кабель питания - 1 шт. 37.6. Кабель сигнальный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Реагентика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, к. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, к. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Райто Лайф энд Аналитикал Сайенсез Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., 2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road, Yuehai subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd., Rayto Industrial Building, Shuangming Blvd South, East Hi-Tech Park, Guangming New District, 518107 Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Aspect 801
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21321
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы