Г004-00110-00/02936410 | РЗН 2023/21319
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936410 | РЗН 2023/21319
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21319
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936410
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника
Варианты исполнения:
1. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY:
1.1. Пластина затылочная OC PLATE SMALL.
1.2. Пластина затылочная OC PLATE REGULAR.
2. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
2.1. Пластина затылочная LP OC M PLATE - SMALL.
2.2. Пластина затылочная LP OC M PLATE - MEDIUM.
2.3. Пластина затылочная LP OC M PLATE - LARGE.
2.4. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - SMALL.
2.5. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - MEDIUM.
2.6. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - LARGE.
2.7. Пластина затылочная Adjustable OC PLATE.
II. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника INFINITY:
1.1. Пластина затылочная OC PLATE SMALL.
1.2. Пластина затылочная OC PLATE REGULAR.
2. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX:
2.1. Пластина затылочная LP OC M PLATE - SMALL.
2.2. Пластина затылочная LP OC M PLATE - MEDIUM.
2.3. Пластина затылочная LP OC M PLATE - LARGE.
2.4. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - SMALL.
2.5. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - MEDIUM.
2.6. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - LARGE.
2.7. Пластина затылочная Adjustable OC PLATE.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., ("Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis, TN 38132, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для обеспечения иммобилизации и
стабилизации позвоночных сегментов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120050
Адрес
"Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.", 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118 USA; Medtronic Medical Costa Rica S.R.L., Multi-tenant 7-8, Coyol Free Zone Building B7, 20113 Coyol Alajuela, Costa Rica; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, Puerto Rico, USA; Medtronic Sofamor Danek Manufacturing, 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA; Medtronic Sofamor Danek Deggendorf GmbH, Ulrichsberger Str. 17, 94469 Deggendorf, Germany; Medtronic (Changzhou) Medical Devices Technology Co., Ltd, Building #3, No. 11 Changjiang North Road, Xinbei District, 213022 Changzhou, Jiangsu, People's Republic of China
Наименование
Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21319
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936410
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.191
Вид
120050
Наименование
Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21319
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2023 по 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.129
Вид
120050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы