Г004-00110-00/02934214 | РЗН 2023/21238

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934214 | РЗН 2023/21238
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2023 по 15.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный Motus AY с принадлежностями
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Педаль управления ножная, тип MKFS 2S-MED SH11, производства Steute, Германия- 1 шт. 3. Соединение блокировки, REF N21901, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 4. Очки защитные при работе с лазером для оператора при воздействии рассеянного луча модель CYN 4base и 8base, производства Noir Laser Company LLC., США - 1 шт. 5. Очки защитные для пациента при воздействии лазера модель 617L.00.00.000, производства Univet srl., Италия - 1 шт. 6. Ключ системный, REF 041400050, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 2 шт. 7. Ключ системный (типа i-button), REF 041400050, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия- 2 шт. (при необходимости). 8. Кольцо для ключа системного, REF 030600155, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 9. Кабель сетевой, тип VIIG-H05VVF3G1,50-C19/3,00M, производства Feller GmbH., Германия - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Насадка лазерная 2,5 мм, REF N84701, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - линзу насадки - 1 шт. 12. Насадка лазерная 5 мм, REF N84801, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - окошко насадки - 1 шт. 13. Насадка лазерная 10 мм, REF N85001, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 14. Насадка лазерная 12 мм, REF N85101, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - окошко насадки - 1 шт. 15. Насадка лазерная 14 мм, REF N85201, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 16. Насадка лазерная 18 мм, REF N85501, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 17. Оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм: - оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм, модель AS 1200/1320IRHCN, производства WEINERT, Германия - 1 шт. или, - оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм, модель AS1200/1320IRHCN, производства OBERON FIBER TECHNOLOGIES Gmbh, Германия - 1 шт. 18. Насадка Moveo HR, REF N991A1, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости). 19. Держатель для насадки Moveo HR, REF W00677, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости). 20. Чехол для насадки Moveo HR, REF 070001437, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 упаковка (10 шт.) (при необходимости). 21. Знак безопасности для двери, REF 079101200, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 2 шт. 22. Застежка текстильная, REF 030600793, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 23. Держатель оптоволокна, REF 04389049А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ универсальный шестигранный 1,5 мм, REF 041100063, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 2. Салфетки чистящие для ухода за ЖК-дисплеем, модель SCREENCLEAN 50, производства DURABLE, Германия - 1 упаковка. 3. USB-флеш накопитель, 2 Гб, REF 070001236, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 4. Чемодан для комплектующих, REF 070400147, производства Baulificio perugino, Италия - 1 шт. 5. Регистратор низкой температуры, модель CT5C-D, производства Telatemp, США - 1 шт. 6. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью, REF F079E1, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 7. Воронка, модель 54/08-В1М, производства Mobil Plastik S.p.A, Италия - 1 шт. 8. Инструмент настройки лазерного луча, REF 04389023А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 9. Инструмент для замены линз/окошек, REF 04332024А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭСПЕРТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, этаж 2, ком. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат медицинский лазерный Motus AY с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21238
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2026
Период действия
с 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы