Г004-00110-00/02934214 | РЗН 2023/21238
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934214 | РЗН 2023/21238
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21238
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934214
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский лазерный Motus AY с принадлежностями
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Педаль управления ножная, тип MKFS 2S-MED SH11, производства Steute, Германия- 1 шт. 3. Соединение блокировки, REF N21901, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 4. Очки защитные при работе с лазером для оператора при воздействии рассеянного луча модель CYN 4base и 8base, производства Noir Laser Company LLC., США - 1 шт. 5. Очки защитные для пациента при воздействии лазера модель 617L.00.00.000, производства Univet srl., Италия - 1 шт. 6. Ключ системный, REF 041400050, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 2 шт. 7. Ключ системный (типа i-button), REF 041400050, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия- 2 шт. (при необходимости). 8. Кольцо для ключа системного, REF 030600155, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 9. Кабель сетевой, тип VIIG-H05VVF3G1,50-C19/3,00M, производства Feller GmbH., Германия - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Насадка лазерная 2,5 мм, REF N84701, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - линзу насадки - 1 шт. 12. Насадка лазерная 5 мм, REF N84801, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - окошко насадки - 1 шт. 13. Насадка лазерная 10 мм, REF N85001, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 14. Насадка лазерная 12 мм, REF N85101, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - окошко насадки - 1 шт. 15. Насадка лазерная 14 мм, REF N85201, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 16. Насадка лазерная 18 мм, REF N85501, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 17. Оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм: - оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм, модель AS 1200/1320IRHCN, производства WEINERT, Германия - 1 шт. или, - оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм, модель AS1200/1320IRHCN, производства OBERON FIBER TECHNOLOGIES Gmbh, Германия - 1 шт. 18. Насадка Moveo HR, REF N991A1, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости). 19. Держатель для насадки Moveo HR, REF W00677, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости). 20. Чехол для насадки Moveo HR, REF 070001437, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 упаковка (10 шт.) (при необходимости). 21. Знак безопасности для двери, REF 079101200, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 2 шт. 22. Застежка текстильная, REF 030600793, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 23. Держатель оптоволокна, REF 04389049А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ универсальный шестигранный 1,5 мм, REF 041100063, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 2. Салфетки чистящие для ухода за ЖК-дисплеем, модель SCREENCLEAN 50, производства DURABLE, Германия - 1 упаковка. 3. USB-флеш накопитель, 2 Гб, REF 070001236, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 4. Чемодан для комплектующих, REF 070400147, производства Baulificio perugino, Италия - 1 шт. 5. Регистратор низкой температуры, модель CT5C-D, производства Telatemp, США - 1 шт. 6. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью, REF F079E1, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 7. Воронка, модель 54/08-В1М, производства Mobil Plastik S.p.A, Италия - 1 шт. 8. Инструмент настройки лазерного луча, REF 04389023А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 9. Инструмент для замены линз/окошек, REF 04332024А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт.
в составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Педаль управления ножная, тип MKFS 2S-MED SH11, производства Steute, Германия- 1 шт. 3. Соединение блокировки, REF N21901, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 4. Очки защитные при работе с лазером для оператора при воздействии рассеянного луча модель CYN 4base и 8base, производства Noir Laser Company LLC., США - 1 шт. 5. Очки защитные для пациента при воздействии лазера модель 617L.00.00.000, производства Univet srl., Италия - 1 шт. 6. Ключ системный, REF 041400050, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 2 шт. 7. Ключ системный (типа i-button), REF 041400050, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия- 2 шт. (при необходимости). 8. Кольцо для ключа системного, REF 030600155, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 9. Кабель сетевой, тип VIIG-H05VVF3G1,50-C19/3,00M, производства Feller GmbH., Германия - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 11. Насадка лазерная 2,5 мм, REF N84701, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - линзу насадки - 1 шт. 12. Насадка лазерная 5 мм, REF N84801, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - окошко насадки - 1 шт. 13. Насадка лазерная 10 мм, REF N85001, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 14. Насадка лазерная 12 мм, REF N85101, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт., включая - окошко насадки - 1 шт. 15. Насадка лазерная 14 мм, REF N85201, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 16. Насадка лазерная 18 мм, REF N85501, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости), включая - окошко насадки - 1 шт. 17. Оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм: - оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм, модель AS 1200/1320IRHCN, производства WEINERT, Германия - 1 шт. или, - оптоволокно в сборе диаметром 1200 мкм, модель AS1200/1320IRHCN, производства OBERON FIBER TECHNOLOGIES Gmbh, Германия - 1 шт. 18. Насадка Moveo HR, REF N991A1, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости). 19. Держатель для насадки Moveo HR, REF W00677, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. (при необходимости). 20. Чехол для насадки Moveo HR, REF 070001437, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 упаковка (10 шт.) (при необходимости). 21. Знак безопасности для двери, REF 079101200, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 2 шт. 22. Застежка текстильная, REF 030600793, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 23. Держатель оптоволокна, REF 04389049А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. Принадлежности: 1. Ключ универсальный шестигранный 1,5 мм, REF 041100063, производства DEKA M.E.L.A S.r.l., Италия - 1 шт. 2. Салфетки чистящие для ухода за ЖК-дисплеем, модель SCREENCLEAN 50, производства DURABLE, Германия - 1 упаковка. 3. USB-флеш накопитель, 2 Гб, REF 070001236, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 4. Чемодан для комплектующих, REF 070400147, производства Baulificio perugino, Италия - 1 шт. 5. Регистратор низкой температуры, модель CT5C-D, производства Telatemp, США - 1 шт. 6. Устройство для заправки с охлаждающей жидкостью, REF F079E1, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 7. Воронка, модель 54/08-В1М, производства Mobil Plastik S.p.A, Италия - 1 шт. 8. Инструмент настройки лазерного луча, REF 04389023А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт. 9. Инструмент для замены линз/окошек, REF 04332024А, производства DEKA M.E.L.A S.r.l, Италия - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЬЮТИКЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 7, СТР. 2, ЭТАЖ/КОМ 2/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Baldanzese, 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для эпиляции, лечения сосудистых заболеваний кожи, доброкачественных нарушений пигментации и онихомикоза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
DEKA M.E.L.A S.r.l. («ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.»), Via Baldanzese 17, 50041, Calenzano (Fl), Italy
Наименование
Аппарат медицинский лазерный Motus AY с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21238
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934214
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 15.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы