Г004-00110-00/02932544 | РЗН 2023/21205
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932544 | РЗН 2023/21205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2023 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени
, варианты исполнения: I. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго1000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза XW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L- 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза ХW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L - 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
, варианты исполнения: I. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго1000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза XW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L- 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза ХW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L - 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТестСервис "Южный"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143982, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Южная (мкр. Кучино), д. 9, этаж 1, помещ. № 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143982, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Южная (мкр. Кучино), д. 9, этаж 1, помещ. № 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Уси Хиски Медикал Технолоджис Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd., Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu International Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd., Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu International Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiangsu Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283970
Адрес
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd., Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu International Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiangsu Province, P.R. of China
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21205
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы