Г004-00110-00/02932544 | РЗН 2023/21205
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932544 | РЗН 2023/21205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21205
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени
, варианты исполнения: I. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго1000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза XW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L- 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза ХW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L - 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
, варианты исполнения: I. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго1000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза XW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L- 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз. II. Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени вариант исполнения Рго3000, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Монитор LCD 21.5? - 1 шт. 3. Программное обеспечение UAP - 1 шт. 4. Датчик для визуализации YD-CX - 1 шт. 5. Датчик для сканирования фиброза ХW-01 - 1 шт. 6. Кабель питания 1,8 м - 1 шт. 7. Ножной переключатель, модель TFS-201KD-2BWP-L - 1 шт. 8. Плавкий предохранитель, марка T6.3AH250V - 2 шт. 9. Защитный провод заземления 2,2 м - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДВИТ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 43
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, Д. 11, СТР. 43
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd (Уси Хиски Медикал Технолоджис Ко., Лтд)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu Interna
onal Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiangsu
Province, P. R. of CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu Interna
onal Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiangsu
Province, P. R. of CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для измерения жесткости печени/
затухания ультразвуковых волн в тканях на базе
транзиентной эластографии для оценки/диагностики
заболевания печени фиброза/стеатоза
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283970
Адрес
Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd (Уси Хиски Медикал Технолоджис Ко., Лтд), Room B401, 530 Plaza, University Science Park, Taihu International Science & Technology Park, 214135 Wuxi, Jiangsu Province, P.R. of China
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический iLivTouch для неинвазивного определения степени фиброза печени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21205
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
283970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы