Г004-00110-00/02935601 | РЗН 2023/21145
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935601 | РЗН 2023/21145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21145
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer
варианты исполнения: 1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, гибкий (Floppy) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: 1.1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, гибкий (Floppy) и устройство для управления проводником wireClip Torquer - 5 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, с усиленной поддержкой (Extra Support) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: 2.1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, с усиленной поддержкой (Extra Support) и устройство для управления проводником wireClip Torquer - 5 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, гибкий (Floppy) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: 1.1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, гибкий (Floppy) и устройство для управления проводником wireClip Torquer - 5 шт./уп. 1.2. Инструкция по применению. 2. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, с усиленной поддержкой (Extra Support) и устройство для управления проводником wireClip Torquer, в составе: 2.1. Проводник RotaWire Drive, внешний диаметр 0.009 in (≤ 0.23 мм), эффективная длина 330 см, с усиленной поддержкой (Extra Support) и устройство для управления проводником wireClip Torquer - 5 шт./уп. 2.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проводники RotaWire Drive предназначены для использования вместе с системой ротационной атерэктомии Rotablator/ ROTAPRO. При помощи этих проводников можно осуществлять независимое продвижение и управление. Процедура чрескожной ротационной коронарной атерэктомии в качестве монотерапии или с применением дополнительной чрескожной коронарной ангиопластики (ЧКА) назначается пациентам с кальцификацией коронарной артерии, которые отвечают одному из нижеприведенных критериев отбора:
- однососудистое атеросклеротическое поражение коронарной артерии со степенью стеноза, при которой возможно проведение проводника;
- многососудистое поражение коронарного артерии, которое, по мнению врача, не создает неоправданный риск для пациента;
- пациенты, перенесшие ЧКА, с рестенозом нативной коронарной артерии после баллонной ангиопластики;
- пациенты с атеросклеротическим поражением нативного сосуда коронарной артерии длиной менее 25 мм.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica; Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
Наименование
Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21145
Дата регистрации МИ
22.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2025
Период действия
с 22.08.2025 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
Наименование
Проводник RotaWire Drive и устройство для управления проводником wireClip Torquer
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21145
Дата регистрации МИ
22.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.09.2023 по 22.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы