Г004-00110-00/02935400 | РЗН 2023/21143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935400 | РЗН 2023/21143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты импакционные для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
в составе:
1. Импактор в вариантах исполнения: 1.1. Импактор вкладыша для головки G7, размеры: 28 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм, 44 мм - 1 шт. 1.2. Импактор головки Active Articulation - 1 шт. 1.3. Импактор ограничивающего вкладыша G7, размеры: 32 мм, 36 мм - 1 шт. 1.4. Импактор прямой G7 - 1 шт. 1.5. Импактор чашки G7 изогнутый - 1 шт. 1.6. Импактор чашки G7 изогнутый с цилиндрическим концом - 1 шт. 1.7. Импактор чашки G7 прямой - 1 шт. 1.8. Импактор пластинчатый G7, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - 1 шт. 2. Коннектор импакторов пластинчатых G7 (при необходимости) - 1 шт. 3. Рукоятка импактора модульная G7 - 1 шт. 4. Переходник импактора изогнутого G7 (при необходимости) - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация: «Хирургические инструменты Biomet и футляры: Руководство по уходу, очистке, обслуживанию, обращению и стерилизации» в бумажном или электронном виде.
в составе:
1. Импактор в вариантах исполнения: 1.1. Импактор вкладыша для головки G7, размеры: 28 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм, 44 мм - 1 шт. 1.2. Импактор головки Active Articulation - 1 шт. 1.3. Импактор ограничивающего вкладыша G7, размеры: 32 мм, 36 мм - 1 шт. 1.4. Импактор прямой G7 - 1 шт. 1.5. Импактор чашки G7 изогнутый - 1 шт. 1.6. Импактор чашки G7 изогнутый с цилиндрическим концом - 1 шт. 1.7. Импактор чашки G7 прямой - 1 шт. 1.8. Импактор пластинчатый G7, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - 1 шт. 2. Коннектор импакторов пластинчатых G7 (при необходимости) - 1 шт. 3. Рукоятка импактора модульная G7 - 1 шт. 4. Переходник импактора изогнутого G7 (при необходимости) - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация: «Хирургические инструменты Biomet и футляры: Руководство по уходу, очистке, обслуживанию, обращению и стерилизации» в бумажном или электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet Orthopedics ("Биомет Ортопедикс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581,
USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581,
USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования хирургом с целью
облегчения имплантации компонентов вертлужной
системы G7 во время первичного и ревизионного
тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China; Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; Biomet Orthopedics ("Биомет Ортопедикс"), 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Наименование
Инструменты импакционные для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21143
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935400
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы