Г004-00110-00/02935400 | РЗН 2023/21143
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935400 | РЗН 2023/21143
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2023 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21143
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935400
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты импакционные для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
в составе: 1. Импактор в вариантах исполнения: 1.1. Импактор вкладыша для головки G7, размеры: 28 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм, 44 мм - 1 шт. 1.2. Импактор головки Active Articulation - 1 шт. 1.3. Импактор ограничивающего вкладыша G7, размеры: 32 мм, 36 мм - 1 шт. 1.4. Импактор прямой G7 - 1 шт. 1.5. Импактор чашки G7 изогнутый - 1 шт. 1.6. Импактор чашки G7 изогнутый с цилиндрическим концом - 1 шт. 1.7. Импактор чашки G7 прямой - 1 шт. 1.8. Импактор пластинчатый G7, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - 1 шт. 2. Коннектор импакторов пластинчатых G7 (при необходимости) - 1 шт. 3. Рукоятка импактора модульная G7 - 1 шт. 4. Переходник импактора изогнутого G7 (при необходимости) - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация: «Хирургические инструменты Biomet и футляры: Руководство по уходу, очистке, обслуживанию, обращению и стерилизации» в бумажном или электронном виде.
в составе: 1. Импактор в вариантах исполнения: 1.1. Импактор вкладыша для головки G7, размеры: 28 мм, 32 мм, 36 мм, 40 мм, 44 мм - 1 шт. 1.2. Импактор головки Active Articulation - 1 шт. 1.3. Импактор ограничивающего вкладыша G7, размеры: 32 мм, 36 мм - 1 шт. 1.4. Импактор прямой G7 - 1 шт. 1.5. Импактор чашки G7 изогнутый - 1 шт. 1.6. Импактор чашки G7 изогнутый с цилиндрическим концом - 1 шт. 1.7. Импактор чашки G7 прямой - 1 шт. 1.8. Импактор пластинчатый G7, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - 1 шт. 2. Коннектор импакторов пластинчатых G7 (при необходимости) - 1 шт. 3. Рукоятка импактора модульная G7 - 1 шт. 4. Переходник импактора изогнутого G7 (при необходимости) - 1 шт. 5. Эксплуатационная документация: «Хирургические инструменты Biomet и футляры: Руководство по уходу, очистке, обслуживанию, обращению и стерилизации» в бумажном или электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Ортопедикс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA; Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China; Biomet UK Limited, Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK
Наименование
Инструменты импакционные для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21143
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935400
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы