Г004-00110-00/02940617 | РЗН 2023/21124
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940617 | РЗН 2023/21124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая микробиологическая серии BC для in vitro диагностики
В вариантах исполнения:
I. Система автоматическая микробиологическая BC60 для in vitro диагностики, в составе:
1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC60 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. LAN кабель (сетевой шнур) - 1 шт.
5. Калибровочный стержень - не более 10 шт.
6. Предохранитель - 2 шт.
7. Планшетный ПК - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- планшетный ПК - 1 шт.;
- блок питания планшетного ПК - 1 шт.;
- кабель питания блока питания планшетного ПК- 1 шт.;
- клеммная колодка - 1 шт.;
- кронштейн для планшетного ПК - 1 шт.
8. Шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт.
9. Г-образный шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт.
10. Набор для установки кронштейна планшетного ПК (при необходимости), в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- крепежный шуруп - 2 шт.;
- крепежный винт - 4 шт.;
- винт с металлической шайбой - 4 шт.;
- винт - 2 шт.;
- резиновая прокладка округлой формы - 2 шт.;
- пластиковые заглушки кронштейна для планшетного ПК - 2 шт.;
- металлическая шайба - 2 шт.
11. Сканер штрих-кодов - (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка для сканера - 1 шт.;
- USB-шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Фиксирующая рейка - не более 6 шт.
II. Система автоматическая микробиологическая BC120 для in vitro диагностики, в составе:
1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC120 - 1 шт.
2. Кабель питания (европейский тип вилки) - 3 шт.
3. Адаптер согласования мощности - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт.
5. Кабель подключения монитора - 1 шт.
6. Подставка под монитор - 1 шт.
7. Персональный компьютер - 1 шт.
8. Мышка - 1 шт.
9. Клавиатура - 1 шт.
10. Коврик для мышки - 1 шт.
11. Кабель для подключения основного блока системы - 1 шт.
12. Калибровочный стержень - не более 10 шт.
13. Программное обеспечение на диске (при необходимости) - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
16. Ключ - 2 шт.
17. Колонка - 2 шт.
18. Сканер штрих-кодов - 1 шт.
19. Подставка для сканера - 1 шт.
В вариантах исполнения:
I. Система автоматическая микробиологическая BC60 для in vitro диагностики, в составе:
1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC60 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. LAN кабель (сетевой шнур) - 1 шт.
5. Калибровочный стержень - не более 10 шт.
6. Предохранитель - 2 шт.
7. Планшетный ПК - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- планшетный ПК - 1 шт.;
- блок питания планшетного ПК - 1 шт.;
- кабель питания блока питания планшетного ПК- 1 шт.;
- клеммная колодка - 1 шт.;
- кронштейн для планшетного ПК - 1 шт.
8. Шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт.
9. Г-образный шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт.
10. Набор для установки кронштейна планшетного ПК (при необходимости), в составе:
- дюбель - 2 шт.;
- крепежный шуруп - 2 шт.;
- крепежный винт - 4 шт.;
- винт с металлической шайбой - 4 шт.;
- винт - 2 шт.;
- резиновая прокладка округлой формы - 2 шт.;
- пластиковые заглушки кронштейна для планшетного ПК - 2 шт.;
- металлическая шайба - 2 шт.
11. Сканер штрих-кодов - (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- подставка для сканера - 1 шт.;
- USB-шнур - 1 шт.
Принадлежности:
1. Фиксирующая рейка - не более 6 шт.
II. Система автоматическая микробиологическая BC120 для in vitro диагностики, в составе:
1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC120 - 1 шт.
2. Кабель питания (европейский тип вилки) - 3 шт.
3. Адаптер согласования мощности - 1 шт.
4. Монитор - 1 шт.
5. Кабель подключения монитора - 1 шт.
6. Подставка под монитор - 1 шт.
7. Персональный компьютер - 1 шт.
8. Мышка - 1 шт.
9. Клавиатура - 1 шт.
10. Коврик для мышки - 1 шт.
11. Кабель для подключения основного блока системы - 1 шт.
12. Калибровочный стержень - не более 10 шт.
13. Программное обеспечение на диске (при необходимости) - 1 шт.
14. Предохранитель - 2 шт.
15. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
16. Ключ - 2 шт.
17. Колонка - 2 шт.
18. Сканер штрих-кодов - 1 шт.
19. Подставка для сканера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для культивирования и качественного обнаружения микроорганизмов в крови или других в норме стерильных биологических жидкостях человека (спинномозговой, плевральной, синовиальной, перитонеальной, перикардиальной) колориметрическим методом. Применяется совместно со средами для культивирования микроорганизмов как вспомогательное средство в диагностике in vitro в качестве системы быстрого обнаружения и дифференцирования микроорганизмов (аэробных, анаэробных, факультативно-анаэробных бактерий, микобактерий, грибов) при подозрении на инфицирование. Ограничений по полу, расе, возрасту пациентов не предусмотрено.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.), No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Система автоматическая микробиологическая серии BC для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21124
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
Наименование
Система автоматическая микробиологическая серии ВС для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21124
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы