Г004-00110-00/02940617 | РЗН 2023/21124
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940617 | РЗН 2023/21124
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2024 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21124
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматическая микробиологическая серии BC для in vitro диагностики
в вариантах исполнения: I. Система автоматическая микробиологическая BC60 для in vitro диагностики, в составе: 1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC60 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. LAN кабель (сетевой шнур) - 1 шт. 5. Калибровочный стержень - не более 10 шт. 6. Предохранитель - 2 шт. 7. Планшетный ПК - 1 шт. (при необходимости), в составе: - планшетный ПК - 1 шт.; - блок питания планшетного ПК - 1 шт.; - кабель питания блока питания планшетного ПК- 1 шт.; - клеммная колодка - 1 шт.; - кронштейн для планшетного ПК - 1 шт. 8. Шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт. 9. Г-образный шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт. 10. Набор для установки кронштейна планшетного ПК (при необходимости), в составе: - дюбель - 2 шт.; - крепежный шуруп - 2 шт.; - крепежный винт - 4 шт.; - винт с металлической шайбой - 4 шт.; - винт- 2 шт.; - резиновая прокладка округлой формы - 2 шт.; - пластиковые заглушки кронштейна для планшетного ПК - 2 шт.; - металлическая шайба - 2 шт. 11. Сканер штрих-кодов - (при необходимости), в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка для сканера - 1 шт.; - USB-шнур - 1 шт. Принадлежности: 1. Фиксирующая рейка - не более 6 шт. II. Система автоматическая микробиологическая BC120 для in vitro диагностики, в составе: 1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC120 - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский тип вилки) - 3 шт. 3. Адаптер согласования мощности - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. 5. Кабель подключения монитора - 1 шт. 6. Подставка под монитор - 1 шт. 7. Персональный компьютер - 1 шт. 8. Мышка - 1 шт. 9. Клавиатура - 1 шт. 10. Коврик для мышки - 1 шт. 11. Кабель для подключения основного блока системы - 1 шт. 12. Калибровочный стержень - не более 10 шт. 13. Программное обеспечение на диске (при необходимости) - 1 шт. 14. Предохранитель - 2 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Ключ - 2 шт. 17. Колонка - 2 шт. 18. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 19. Подставка для сканера - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Система автоматическая микробиологическая BC60 для in vitro диагностики, в составе: 1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC60 - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. LAN кабель (сетевой шнур) - 1 шт. 5. Калибровочный стержень - не более 10 шт. 6. Предохранитель - 2 шт. 7. Планшетный ПК - 1 шт. (при необходимости), в составе: - планшетный ПК - 1 шт.; - блок питания планшетного ПК - 1 шт.; - кабель питания блока питания планшетного ПК- 1 шт.; - клеммная колодка - 1 шт.; - кронштейн для планшетного ПК - 1 шт. 8. Шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт. 9. Г-образный шестигранный ключ с поперечной рукояткой - 1 шт. 10. Набор для установки кронштейна планшетного ПК (при необходимости), в составе: - дюбель - 2 шт.; - крепежный шуруп - 2 шт.; - крепежный винт - 4 шт.; - винт с металлической шайбой - 4 шт.; - винт- 2 шт.; - резиновая прокладка округлой формы - 2 шт.; - пластиковые заглушки кронштейна для планшетного ПК - 2 шт.; - металлическая шайба - 2 шт. 11. Сканер штрих-кодов - (при необходимости), в составе: - сканер штрих-кодов - 1 шт.; - подставка для сканера - 1 шт.; - USB-шнур - 1 шт. Принадлежности: 1. Фиксирующая рейка - не более 6 шт. II. Система автоматическая микробиологическая BC120 для in vitro диагностики, в составе: 1. Основной блок системы автоматической микробиологической BC120 - 1 шт. 2. Кабель питания (европейский тип вилки) - 3 шт. 3. Адаптер согласования мощности - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. 5. Кабель подключения монитора - 1 шт. 6. Подставка под монитор - 1 шт. 7. Персональный компьютер - 1 шт. 8. Мышка - 1 шт. 9. Клавиатура - 1 шт. 10. Коврик для мышки - 1 шт. 11. Кабель для подключения основного блока системы - 1 шт. 12. Калибровочный стержень - не более 10 шт. 13. Программное обеспечение на диске (при необходимости) - 1 шт. 14. Предохранитель - 2 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Ключ - 2 шт. 17. Колонка - 2 шт. 18. Сканер штрих-кодов - 1 шт. 19. Подставка для сканера - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, ул. Садовническая, д. 20/13, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Наименование
Система автоматическая микробиологическая серии BC для in vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21124
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
Файлы
Наименование
Система автоматическая микробиологическая серии ВС для in vitro диагностики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21124
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2023 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы