Г004-00110-00/02935041 | РЗН 2023/21110
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935041 | РЗН 2023/21110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21110
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935041
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch
ВР Office портативный с манжетой на одно плечо
Прибор для измерения
артериального давления и частоты пульса серии Watch ВР Office портативный с манжетой на
одно плечо в вариантах исполнения:
Watch BP Office с
функцией Central в составе:
1. Прибор
для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Central портативный
с манжетой на одно плечо – 1 шт.
2. Манжета S – 1шт. (При необходимости)
3. Манжета M – 1 шт.
4. Манжета M-L – 1 шт. (При
необходимости)
5. Манжета L – 1 шт.
6. Манжета L-XL – 1 шт. (При
необходимости)
7. Трубка соединительная – не более 5 шт.
8. Коннектор - не более 5 шт.
9. Соединитель (штуцер)
между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт.
10. Кабель
USB для подключения к компьютеру – 1 шт.
11. Блок
питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA
(DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) – 1 шт.
12. Ваучер с
программным обеспечением – 1 шт.
13.
Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт.
14.
Аккумуляторная батарея – 1 шт.
15. Коробка
упаковочная картонная – 1 шт.
16.
Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
17. Гарантийный
талон – 1 шт.
Watch BP Office с функцией Afib в
составе:
1.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Afib
портативный с манжетой на одно плечо – 1 шт.
2. Манжета S – 1шт. (При необходимости)
3. Манжета M – 1 шт.
4. Манжета M-L – 1 шт. (При
необходимости)
5. Манжета L – 1 шт.
6. Манжета L-XL – 1 шт. (При
необходимости)
7. Трубка соединительная – не более 5 шт.
8. Коннектор - не более 5 шт.
9. Соединитель (штуцер)
между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт.
10. Кабель
USB для подключения к компьютеру – 1 шт.
11. Блок
питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA
(DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) – 1 шт.
12. Ваучер с
программным обеспечением – 1 шт.
13.
Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт.
14.
Аккумуляторная батарея – 1 шт.
15. Коробка
упаковочная картонная – 1 шт.
16.
Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
17.
Гарантийный талон – 1 шт.
Watch BP Office с функцией Advanced
в составе:
1.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Advanced портативный
с манжетой на одно плечо – 1 шт.
2. Манжета S – 1шт. (При необходимости)
3. Манжета M – 1 шт.
4. Манжета M-L – 1 шт. (При
необходимости)
5. Манжета L – 1 шт.
6. Манжета L-XL – 1 шт. (При
необходимости)
7. Трубка соединительная – не более 5 шт.
8. Коннектор - не более 5 шт.
9. Соединитель (штуцер)
между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт.
10. Кабель
USB для подключения к компьютеру – 1 шт.
11. Блок
питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA
(DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) – 1 шт.
12. Ваучер с
программным обеспечением – 1 шт.
13.
Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт.
14.
Аккумуляторная батарея – 1 шт.
15. Коробка
упаковочная картонная – 1 шт.
16.
Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
17. Гарантийный
талон – 1 шт.
ВР Office портативный с манжетой на одно плечо
Прибор для измерения
артериального давления и частоты пульса серии Watch ВР Office портативный с манжетой на
одно плечо в вариантах исполнения:
Watch BP Office с
функцией Central в составе:
1. Прибор
для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Central портативный
с манжетой на одно плечо – 1 шт.
2. Манжета S – 1шт. (При необходимости)
3. Манжета M – 1 шт.
4. Манжета M-L – 1 шт. (При
необходимости)
5. Манжета L – 1 шт.
6. Манжета L-XL – 1 шт. (При
необходимости)
7. Трубка соединительная – не более 5 шт.
8. Коннектор - не более 5 шт.
9. Соединитель (штуцер)
между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт.
10. Кабель
USB для подключения к компьютеру – 1 шт.
11. Блок
питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA
(DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) – 1 шт.
12. Ваучер с
программным обеспечением – 1 шт.
13.
Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт.
14.
Аккумуляторная батарея – 1 шт.
15. Коробка
упаковочная картонная – 1 шт.
16.
Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
17. Гарантийный
талон – 1 шт.
Watch BP Office с функцией Afib в
составе:
1.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Afib
портативный с манжетой на одно плечо – 1 шт.
2. Манжета S – 1шт. (При необходимости)
3. Манжета M – 1 шт.
4. Манжета M-L – 1 шт. (При
необходимости)
5. Манжета L – 1 шт.
6. Манжета L-XL – 1 шт. (При
необходимости)
7. Трубка соединительная – не более 5 шт.
8. Коннектор - не более 5 шт.
9. Соединитель (штуцер)
между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт.
10. Кабель
USB для подключения к компьютеру – 1 шт.
11. Блок
питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA
(DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) – 1 шт.
12. Ваучер с
программным обеспечением – 1 шт.
13.
Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт.
14.
Аккумуляторная батарея – 1 шт.
15. Коробка
упаковочная картонная – 1 шт.
16.
Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
17.
Гарантийный талон – 1 шт.
Watch BP Office с функцией Advanced
в составе:
1.
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Advanced портативный
с манжетой на одно плечо – 1 шт.
2. Манжета S – 1шт. (При необходимости)
3. Манжета M – 1 шт.
4. Манжета M-L – 1 шт. (При
необходимости)
5. Манжета L – 1 шт.
6. Манжета L-XL – 1 шт. (При
необходимости)
7. Трубка соединительная – не более 5 шт.
8. Коннектор - не более 5 шт.
9. Соединитель (штуцер)
между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт.
10. Кабель
USB для подключения к компьютеру – 1 шт.
11. Блок
питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA
(DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) – 1 шт.
12. Ваучер с
программным обеспечением – 1 шт.
13.
Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт.
14.
Аккумуляторная батарея – 1 шт.
15. Коробка
упаковочная картонная – 1 шт.
16.
Инструкция по эксплуатации – 1 шт.
17. Гарантийный
талон – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП Перминова Яна Геннадьевна
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Microlife AG ("Микролайф АГ")
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9443 Widnau, Espenstrasse 139
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9443 Widnau, Espenstrasse 139
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218430
Адрес
ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd. ("ОНБО Электроник (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."), No. 138 Huasheng Road, Langkou Community Dalang Street, Longhua District, Shenzhen, China
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch BP Office портативный с манжетой на одно плечо
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21110
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 15.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы