РЗН 2023/21110
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2023 по 15.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21110
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch BP Office портативный с манжетой на одно плечо
I. Watch BP Office с функцией Central, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Central портативный с манжетой на одно плечо - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета M - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Соединитель (штуцер) между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA (DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) - 1 шт. 12. Ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 13. Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 15. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Гарантийный талон - 1 шт. II. Watch BP Office с функцией Afib, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Afib пор-тативный с манжетой на одно плечо - 1 шт. 2. Манжета S - 1шт. (при необходимости). 3. Манжета M - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Соединитель (штуцер) между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA (DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) - 1 шт. 12. Ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 13. Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 15. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Гарантийный талон - 1 шт. III. Watch BP Office с функцией Advanced, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Ad-vanced портативный с манжетой на одно плечо - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета M - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Соединитель (штуцер) между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA (DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) - 1 шт. 12. Ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 13. Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 15. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Гарантийный талон - 1 шт.
I. Watch BP Office с функцией Central, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Central портативный с манжетой на одно плечо - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета M - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Соединитель (штуцер) между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA (DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) - 1 шт. 12. Ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 13. Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 15. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Гарантийный талон - 1 шт. II. Watch BP Office с функцией Afib, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Afib пор-тативный с манжетой на одно плечо - 1 шт. 2. Манжета S - 1шт. (при необходимости). 3. Манжета M - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Соединитель (штуцер) между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA (DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) - 1 шт. 12. Ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 13. Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 15. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Гарантийный талон - 1 шт. III. Watch BP Office с функцией Advanced, в составе: 1. Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса Watch BP Office Ad-vanced портативный с манжетой на одно плечо - 1 шт. 2. Манжета S - 1 шт. (при необходимости). 3. Манжета M - 1 шт. 4. Манжета M-L - 1 шт. (при необходимости). 5. Манжета L - 1 шт. 6. Манжета L-XL - 1 шт. (при необходимости). 7. Трубка соединительная - не более 5 шт. 8. Коннектор - не более 5 шт. 9. Соединитель (штуцер) между соединительной трубкой и манжетой - не более 5 шт. 10. Кабель USB для подключения к компьютеру - 1 шт. 11. Блок питания постоянного тока (сетевой адаптер), модель №: UE15WCP1-075150SPA (DONGGUAN SHILONG FUHUA ELECTRONIC CO., LTD.) - 1 шт. 12. Ваучер с программным обеспечением - 1 шт. 13. Программное обеспечение WatchBP Analyzer - 1 шт. 14. Аккумуляторная батарея - 1 шт. 15. Коробка упаковочная картонная - 1 шт. 16. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 17. Гарантийный талон - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Тульская область, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
301848, Россия, Тульская область, Ефремовский р-н, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микролайф АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Microlife AG, Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Microlife AG, Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
Microlife AG, Espenstrasse 139, 9443 Widnau, Switzerland; ONBO Electronic (Shenzhen) Co., Ltd., No. 138 Huasheng Road, Langkou Community Dalang Street, Longhua District, Shenzhen, China
Наименование
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса серии Watch
ВР Office портативный с манжетой на одно плечо
ВР Office портативный с манжетой на одно плечо
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21110
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935041
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.10.2025
Период действия
с 10.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
218430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы