Г004-00110-00/02939435 | РЗН 2023/21093
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939435 | РЗН 2023/21093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21093
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939435
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Многофункциональная платформа BTL-785F комбинированного радиочастотного, ультразвукового воздействия и электростимуляции с принадлежностями
, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Запасные предохранители T10AH/250V для основного блока - 2 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Кабель нейтрального электрода BTL-785-6 - 1 шт. 5. Нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт. в упаковке - не более 20 уп. 6. Силиконовый стакан BTL-785-10 - 1 шт. 7. Cиликоновый стакан BTL-785-11 (при необходимости) - 2 шт. 8. Cиликоновый стакан BTL-785-12 (при необходимости) - 1 шт. 9. Подставка для хранения BTL-785-13 - 1 шт. 10. Держатель для аппликатора BTL-785-14 - 1 шт. 11. Держатель для аппликатора BTL-785-15 (при необходимости) - 1 шт. 12. Держатель подставки для хранения BTL-785-16 - 1 шт. 13. Держатель для аппликатора BTL-785-17 (при необходимости) - 1 шт. 14. Держатель кабеля BTL-785-18 - 1 шт. Аппликаторы в вариантах исполнения: 15. Большой аппликатор EXION BTL-785-1 (при необходимости) - 1 шт. 16. Малый аппликатор EXION BTL-785-2 (при необходимости) - 1 шт. 17. Аппликатор EXION гинекологический EMFEMME BTL-785-3 (при необходимости) - 1 шт. 18. Аппликатор фракционный EXION BTL-785-4 (при необходимости) - 1 шт. 19. Аппликатор EMFACE BTL-785-7 (при необходимости) - 1 шт., в составе: − Аппликатор EMFACE BTL-785-7 - 1 шт. − Держатель аппликатора EMFACE BTL-785-7-20 - 1 шт. − Электрод EMFACE для лба большой BTL-785-7-1, в упаковке 20 шт. - 1 уп. − Кабель для электродов EMFACE - левый BTL-785-7-24 - 1 шт − Кабель для электродов EMFACE - правый BTL-785-7-23 - 2 шт − Кабель для подключения аппликатора EMFACE BTL-785-7-22 - 1 шт. − Кнопка пациента BTL-785-7-21 - 1 шт. − Держатель кнопки пациента - 1 шт. 1 шт. 20. Электрод EMFACE для лба большой BTL-785-7-1, в упаковке 20 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 21. Электрод EMFACE для щеки большой BTL-785-7-2, в упаковке 40 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 22. Электрод EMFACE для лба маленький BTL-785-7-7, в упаковке 20 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 23. Электрод EMFACE для щеки маленький BTL-785-7-8, в упаковке 40 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 24. Электрод EMFACE субментальный BTL-785-7-9, в упаковке 20 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 25. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности 1. Насадка большого аппликатора BTL-785-1-1 (при необходимости) - не более 20 шт. 2. Сменная насадка малого аппликатора EXION BTL-785-2-1 (при необходимости) - не более 20 шт. 3. Набор насадок EMFEMME V BTL-785-3-1, в упаковке 5 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 4. Набор насадок EMFEMME V24 BTL-785-3-2, в упаковке 5 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 5. Набор насадок EMFEMME V30 BTL-785-3-3, в упаковке 5 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 6. Набор фракционных насадок EXION (поверхностные 32) BTL-785-4-3, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 7. Набор фракционных насадок EXION Clear RF 64 (поверхностные) BTL-785-4-4, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 8. Набор фракционных насадок EXION (неизолированные) BTL-785-4-5, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 9. Набор фракционных насадок EXION (изолированные) BTL-785-4-6, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 10. Чистящая салфетка (при необходимости) - 1 шт. 11. Чехол для транспортировки - 1 шт. 12. Сервисная карта (при необходимости) - 1 шт. Место производства: 1. BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria. 2. BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria. 3. BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Запасные предохранители T10AH/250V для основного блока - 2 шт. 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Кабель нейтрального электрода BTL-785-6 - 1 шт. 5. Нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт. в упаковке - не более 20 уп. 6. Силиконовый стакан BTL-785-10 - 1 шт. 7. Cиликоновый стакан BTL-785-11 (при необходимости) - 2 шт. 8. Cиликоновый стакан BTL-785-12 (при необходимости) - 1 шт. 9. Подставка для хранения BTL-785-13 - 1 шт. 10. Держатель для аппликатора BTL-785-14 - 1 шт. 11. Держатель для аппликатора BTL-785-15 (при необходимости) - 1 шт. 12. Держатель подставки для хранения BTL-785-16 - 1 шт. 13. Держатель для аппликатора BTL-785-17 (при необходимости) - 1 шт. 14. Держатель кабеля BTL-785-18 - 1 шт. Аппликаторы в вариантах исполнения: 15. Большой аппликатор EXION BTL-785-1 (при необходимости) - 1 шт. 16. Малый аппликатор EXION BTL-785-2 (при необходимости) - 1 шт. 17. Аппликатор EXION гинекологический EMFEMME BTL-785-3 (при необходимости) - 1 шт. 18. Аппликатор фракционный EXION BTL-785-4 (при необходимости) - 1 шт. 19. Аппликатор EMFACE BTL-785-7 (при необходимости) - 1 шт., в составе: − Аппликатор EMFACE BTL-785-7 - 1 шт. − Держатель аппликатора EMFACE BTL-785-7-20 - 1 шт. − Электрод EMFACE для лба большой BTL-785-7-1, в упаковке 20 шт. - 1 уп. − Кабель для электродов EMFACE - левый BTL-785-7-24 - 1 шт − Кабель для электродов EMFACE - правый BTL-785-7-23 - 2 шт − Кабель для подключения аппликатора EMFACE BTL-785-7-22 - 1 шт. − Кнопка пациента BTL-785-7-21 - 1 шт. − Держатель кнопки пациента - 1 шт. 1 шт. 20. Электрод EMFACE для лба большой BTL-785-7-1, в упаковке 20 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 21. Электрод EMFACE для щеки большой BTL-785-7-2, в упаковке 40 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 22. Электрод EMFACE для лба маленький BTL-785-7-7, в упаковке 20 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 23. Электрод EMFACE для щеки маленький BTL-785-7-8, в упаковке 40 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 24. Электрод EMFACE субментальный BTL-785-7-9, в упаковке 20 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 25. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности 1. Насадка большого аппликатора BTL-785-1-1 (при необходимости) - не более 20 шт. 2. Сменная насадка малого аппликатора EXION BTL-785-2-1 (при необходимости) - не более 20 шт. 3. Набор насадок EMFEMME V BTL-785-3-1, в упаковке 5 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 4. Набор насадок EMFEMME V24 BTL-785-3-2, в упаковке 5 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 5. Набор насадок EMFEMME V30 BTL-785-3-3, в упаковке 5 шт. (при необходимости) - не более 20 уп. 6. Набор фракционных насадок EXION (поверхностные 32) BTL-785-4-3, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 7. Набор фракционных насадок EXION Clear RF 64 (поверхностные) BTL-785-4-4, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 8. Набор фракционных насадок EXION (неизолированные) BTL-785-4-5, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 9. Набор фракционных насадок EXION (изолированные) BTL-785-4-6, в упаковке 10 шт.(при необходимости) - не более 20 уп. 10. Чистящая салфетка (при необходимости) - 1 шт. 11. Чехол для транспортировки - 1 шт. 12. Сервисная карта (при необходимости) - 1 шт. Место производства: 1. BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria. 2. BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria. 3. BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 17 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria; BTL Industries JSC, 11 Kuklensko shose blvd., 4004, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Многофункциональная платформа BTL-785F комбинированного радиочастотного и ультразвукового воздействия с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21093
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы