РЗН 2023/21093
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21093
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2023 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21093
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Многофункциональная платформа BTL-785F комбинированного радиочастотного и ультразвукового воздействия с принадлежностями
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Запасные предохранители T10AH/250V для основного блока - 2 шт. 3. Основной кабель - 1 шт. 4. Кабель нейтрального электрода BTL-785-6 - 1 шт. 5. Нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт./уп. 6. Силиконовый стакан BTL-785-10 - 1 шт. 7. Силиконовый стакан BTL-785-11 - 2 шт. (при необходимости). 8. Силиконовый стакан BTL-785-12 - 1 шт. (при необходимости). 9. Подставка для хранения BTL-785-13 - 1 шт. 10. Держатель для аппликатора BTL-785-14 - 1 шт. 11. Держатель для аппликатора BTL-785-15 - 1 шт. (при необходимости). 12. Держатель для аппликатора BTL-785-16 - 1 шт. 13. Держатель для аппликатора BTL-785-17 - 1 шт. (при необходимости). 14. Держатель кабеля BTL-785-18 - 1 шт. 15. Большой аппликатор BTL-785-1 - 1 шт. 16. Малый аппликатор BTL-785-2 - 1 шт. (при необходимости) 17. Аппликатор EMFEMME 360 BTL-785-3 - 1 шт. (при необходимости). 18. Аппликатор фракционный BTL-785-4 - 1 шт. (при необходимости). 19. Аппликатор EMFACE BTL-785-7, в составе (при необходимости): - держатель аппликатора EMFace - 1 шт. - электрод EMFace для лба BTL-785-7-1 - 20 шт./уп. - электрод EMFace для щеки BTL-785-7-2 - 40 шт./уп. - кабель для электродов EMFace - 3 шт - кабель для подключения аппликатора EMFace - 1 шт. - кнопка пациента (Therapy Discomfort Button) - 1 шт. - держатель кнопки пациента - 1 шт. 20. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка аппликатора BTL-785-1-1. 2. Сменная насадка аппликатора BTL-785-2-1. 3. Набор насадок V tip BTL-785-3-1 - 5 шт./наб. 4. Набор насадок V 24 tip BTL-785-3-2- 5 шт./наб. 5. Набор насадок V 30 tip BTL-785-3-3 - 5 шт./наб. 6. Набор неизолированных насадок BTL-78 5-4-5 - 10 шт./наб. 7. Набор изолированных насадок BTL-785-4-6 - 10 шт./наб. 8. Набор поверхностных насадок 32 BTL-785-4-7 - 10 шт./наб. 9. Набор поверхностных насадок 64 BTL-785-4-8 - 10 шт./наб. 10. Чистящая салфетка - 1 шт. 11. Чехол для транспортировки - 1 шт. 12. Сервисная карта - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Запасные предохранители T10AH/250V для основного блока - 2 шт. 3. Основной кабель - 1 шт. 4. Кабель нейтрального электрода BTL-785-6 - 1 шт. 5. Нейтральные электроды BTL-NE-170, 25 шт./уп. 6. Силиконовый стакан BTL-785-10 - 1 шт. 7. Силиконовый стакан BTL-785-11 - 2 шт. (при необходимости). 8. Силиконовый стакан BTL-785-12 - 1 шт. (при необходимости). 9. Подставка для хранения BTL-785-13 - 1 шт. 10. Держатель для аппликатора BTL-785-14 - 1 шт. 11. Держатель для аппликатора BTL-785-15 - 1 шт. (при необходимости). 12. Держатель для аппликатора BTL-785-16 - 1 шт. 13. Держатель для аппликатора BTL-785-17 - 1 шт. (при необходимости). 14. Держатель кабеля BTL-785-18 - 1 шт. 15. Большой аппликатор BTL-785-1 - 1 шт. 16. Малый аппликатор BTL-785-2 - 1 шт. (при необходимости) 17. Аппликатор EMFEMME 360 BTL-785-3 - 1 шт. (при необходимости). 18. Аппликатор фракционный BTL-785-4 - 1 шт. (при необходимости). 19. Аппликатор EMFACE BTL-785-7, в составе (при необходимости): - держатель аппликатора EMFace - 1 шт. - электрод EMFace для лба BTL-785-7-1 - 20 шт./уп. - электрод EMFace для щеки BTL-785-7-2 - 40 шт./уп. - кабель для электродов EMFace - 3 шт - кабель для подключения аппликатора EMFace - 1 шт. - кнопка пациента (Therapy Discomfort Button) - 1 шт. - держатель кнопки пациента - 1 шт. 20. Руководство пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Насадка аппликатора BTL-785-1-1. 2. Сменная насадка аппликатора BTL-785-2-1. 3. Набор насадок V tip BTL-785-3-1 - 5 шт./наб. 4. Набор насадок V 24 tip BTL-785-3-2- 5 шт./наб. 5. Набор насадок V 30 tip BTL-785-3-3 - 5 шт./наб. 6. Набор неизолированных насадок BTL-78 5-4-5 - 10 шт./наб. 7. Набор изолированных насадок BTL-785-4-6 - 10 шт./наб. 8. Набор поверхностных насадок 32 BTL-785-4-7 - 10 шт./наб. 9. Набор поверхностных насадок 64 BTL-785-4-8 - 10 шт./наб. 10. Чистящая салфетка - 1 шт. 11. Чехол для транспортировки - 1 шт. 12. Сервисная карта - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 35, стр. 2, помещ. XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Ltd, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shose blvd., 4002, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Многофункциональная платформа BTL-785F комбинированного радиочастотного, ультразвукового воздействия и электростимуляции с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21093
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939435
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы