РЗН 2023/21092

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21092
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2023 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21092
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска "МЕТ" по ТУ 30.92.20-006-11459109-2020 с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска инвалидное в вариантах исполнения: МЕТ EK-100, МЕТ EK-101, МЕТ EK-102, МЕТ EK-103, МЕТ EK-104, МЕТ EK-105, MET Compact 35, МЕТ EK-107, MET LIFTER 2, МЕТ EK-109, МЕТ EK-110, МЕТ EK-111, MET Compact 15, МЕТ EK-113, MET Jonkl, MET ROUTE, MET NOVA, МЕТ EK-117, MET COMFORT 21, MET COMFORT 42, MET START 610, МЕТ EK-121, МЕТ EK-122, МЕТ EK-123, MET Compact Pro 4WS в составе: 1.1 рама коляски - 1 шт. 1.2 колесо - 4 шт. 1.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 1.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 1.5 сиденье - 1 шт. 1.6 спинка - 1 шт. 1.7 подлокотник - 2 шт. 1.8 подножка - от 1 до 2 шт. 1.9 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 1.10 зарядное устройство - 1 шт. 1.11 блок управления - от 1 до 2 шт. 1.12 электропривод - от 1 до 4 шт. 1.13 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 1.14 ремни фиксирующие - 1 шт. 1.15 фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕК-104, МЕТ ЕК-110, MET NOVA, МЕТ ЕК-117, МЕТ ЕК-123). 1.16 руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с подголовником в вариантах исполнения: MET EН-100, МЕТ ADVENTURE, MET EН-102, MET EН-103, MET EН-104, MET EН-105, MET InvaCar в составе: 2.1 рама коляски - 1 шт. 2.2 колесо - 4 шт. 2.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 2.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 2.5 сиденье - 1 шт. 2.6 спинка - 1 шт. 2.7 подголовник - 1 шт. 2.8 подлокотник - 2 шт. 2.9 подножка - от 1 до 2 шт. 2.10 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 2.11 зарядное устройство - 1 шт. 2.12 блок управления - от 1 до 2 шт. 2.13 электропривод - от 1 до 4 шт. 2.14 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 2.15 ремни фиксирующие - 1 шт. 2.16 фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕН-100, МЕТ ADVENTURE, МЕТ ЕН-103, MET InvaCar). 2.17 руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска в вариантах исполнения: MET AXIS, МЕТ EP-101, МЕТ EP-102, MET COMFORT 85, МЕТ EP-104 в составе: 3.1 рама коляски - 1 шт. 3.2 колесо - 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EP-101, МЕТ EP-102, MET COMFORT 85, МЕТ EP-104), 6 шт. (для варианта исполнения: MET AXIS). 3.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 3.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 3.5 сиденье - 1 шт. 3.6 спинка - 1 шт. 3.7 подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в вариантах исполнения: MET AXIS, MET COMFORT 85). 3.8 подлокотник - 2 шт. 3.9 подножка - от 1 до 2 шт. 3.10 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 3.11 зарядное устройство - 1 шт. 3.12 блок управления - от 1 до 2 шт. 3.13 электропривод - от 1 до 4 шт. 3.14 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 3.15 ремни фиксирующие - 1 шт. 3.16 фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕР-101, МЕТ ЕР-104). 3.17 руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с пневматическими колесами в вариантах исполнения: MET CRUISER, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, MET ALLROAD в составе: 4.1 рама коляски - 1 шт. 4.2 колесо 4 шт. (для вариантов исполнения: MET CRUISER, МЕТ EY-101, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, MET ALLROAD), 6 шт. (для варианта исполнения: МЕТ EY-102). 4.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 4.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 4.5 сиденье - 1 шт. 4.6 спинка - 1 шт. 4.7 подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в вариантах исполнения: MET CRUISER, MET EY-104). 4.8 подлокотник - 2 шт. 4.9 подножка - от 1 до 2 шт. 4.10 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 4.11 зарядное устройство - 1 шт. 4.12 блок управления - от 1 до 2 шт. 4.13 электропривод - от 1 до 2 шт. 4.14 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 4.15 ремни фиксирующие - 1 шт. 4.16 фара (при необходимости) - от 1 до 6 шт. (в вариантах исполнения: MET CRUISER, MET EY-103, MET ALLROAD). 4.17 руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с литыми колесами в вариантах исполнения: МЕТ ED-100, МЕТ ED-101 в составе: 5.1 рама коляски - 1 шт. 5.2 колесо - 4 шт. 5.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 5.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 5.5 сиденье - 1 шт. 5.6 спинка - 1 шт. 5.7 подлокотник - 2 шт. 5.8 подножка - от 1 до 2 шт. 5.9 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 5.10 зарядное устройство - 1 шт. 5.11 блок управления - от 1 до 2 шт. 5.12 электропривод - от 1 до 4 шт. 5.13 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 5.14 ремни фиксирующие - 1 шт. 5.15 фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. 5.16 руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска МЕТ EТ-100 в составе: 6.1 рама коляски - 1 шт. 6.2 колесо - 4 шт. 6.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 6.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 6.5 сиденье - 1 шт. 6.6 спинка - 1 шт. 6.7 подлокотник - 2 шт. 6.8 подножка - от 1 до 2 шт. 6.9 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 6.10 зарядное устройство - 1 шт. 6.11 блок управления - от 1 до 2 шт. 6.12 электропривод - от 1 до 2 шт. 6.13 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 6.14 ремни фиксирующие - 1 шт. 6.15 руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска для узких дверных проемов в вариантах исполнения: МЕТ EM-100, МЕТ EM-101, МЕТ EM-102, МЕТ EM-103 в составе: 7.1 рама коляски - 1 шт. 7.2 колесо - 4 шт. 7.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 7.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 7.5 сиденье - 1 шт. 7.6 спинка - 1 шт. 7.7 подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в варианте исполнения: МЕТ ЕМ-102) 7.8 подлокотник - 2 шт. 7.9 подножка - от 1 до 2 шт. 7.10 ремни фиксирующие - 1 шт. 7.11 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 7.12 зарядное устройство - 1 шт. 7.13 блок управления - от 1 до 2 шт. 7.14 электропривод - от 1 до 2 шт. 7.15 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 7.16 фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (в вариантах исполнения: МЕТ ЕМ-101, МЕТ ЕМ-103). 7.17 руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с регулируемой рамой в вариантах исполнения: МЕТ EV-100, MET VERTIC, MET VERTIC 2 в составе: 8.1 рама коляски - 1 шт. 8.2 колесо - 6 шт. 8.3 антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 8.4 стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 8.5 сиденье - 1 шт. 8.6 спинка - 1 шт. 8.7 подлокотник - 2 шт. 8.8 подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в варианте исполнения: MET VERTIC). 8.9 подножка - от 1 до 2 шт. 8.10 аккумулятор - от 1 до 2 шт. 8.11 зарядное устройство - 1 шт. 8.12 блок управления - от 1 до 2 шт. 8.13 электропривод - от 1 до 2 шт. 8.14 пульт управления с джойстиком - 1 шт. 8.15 ремни фиксирующие - 1 шт. 8.16 фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (в варианте исполнения: MET VERTIC). 8.17 руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Ремонтный комплект (при необходимости) - 1 шт. (для всех вариантов исполнения) в составе: - клей - 1 шт. - кусочек наждачной бумаги - 1 шт. - заплатки из материала камер шин - 4 шт. 2. Дождевик (при необходимости) - 1 шт. (для вариантов исполнения: MET CRUISER, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, MET ALLROAD). 3. Накидка на ноги (при необходимости) - 1 шт. (для вариантов исполнения: MET CRUISER, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, MET ALLROAD). 4. Подстаканник (при необходимости) ? 1 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EM-101, МЕТ EM-102, МЕТ EM-103). 5. Подушка для сидения (при необходимости) - от 1 до 2 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EK-100, МЕТ EK-101, МЕТ EK-102, МЕТ EK-103, МЕТ EK-104, МЕТ EK-105, MET Compact 35, МЕТ EK-107, MET LIFTER 2, МЕТ EK-109, МЕТ EK-110, МЕТ EK-111, MET Compact 15, МЕТ EK-113, MET Jonkl, MET ROUTE, MET NOVA, МЕТ EK-117, MET COMFORT 21, MET COMFORT 42, МЕТ EK-121, МЕТ EK-122, МЕТ EK-123, MET Compact Pro 4WS, MET EН-100, МЕТ ADVENTURE, MET EН-102, MET EН-103, MET EН-104, MET EН-105, MET InvaCar, MET AXIS, МЕТ EP-101, МЕТ EP-102, MET COMFORT 85, МЕТ EP-104, MET CRUISER, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, MET ALLROAD, МЕТ ED-100, МЕТ ED-101, МЕТ EM-100, МЕТ EM-101, МЕТ EM-102, МЕТ EM-103, МЕТ EV-100, MET VERTIC, MET VERTIC 2). 6. Корзина для вещей (при необходимости) - 1шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EK-100, МЕТ EK-101, МЕТ EK-102, МЕТ EK-103, МЕТ EK-104, МЕТ EK-105, MET Compact 35, МЕТ EK-107, MET LIFTER 2, МЕТ EK-109, МЕТ EK-110, МЕТ EK-111, MET Compact 15, МЕТ EK-113, MET Jonkl, MET ROUTE, MET NOVA, МЕТ EK-117, MET COMFORT 21, MET COMFORT 42, МЕТ EK-121, МЕТ EK-122, МЕТ EK-123, MET Compact Pro 4WS, MET EН-100, МЕТ ADVENTURE, MET EН-103, MET EН-104, MET EН-105, MET InvaCar, MET AXIS, МЕТ EP-101, МЕТ EP-102, МЕТ EP-104, MET CRUISER, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104). 7. Держатель телефона (при необходимости) - 1 шт. (для всех вариантов исполнения). 8. Зеркальце (при необходимости) - от 1 до 2 шт. (для вариантов исполнения: MET ALLROAD, МЕТ ЕY-104, МЕТ ЕН-105).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142784, Россия, Москва, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, эт. 5, блок Г
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142784, Россия, Москва, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, эт. 5, блок Г
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208310
Адрес
ООО "МЕТ", 108811, г. Москва, п. Московский, д. Мешково, д. 2 стр. 2; HENGSHUI ZHUKANG MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD., South Zone, High Tech Industrial Development Zone, Jizhou District, Hengshui City (Building 5, Entrepreneurship Incubation Park, South of Guihua 4th Road and East of Weisan Road), China; MEDIKAL 2000 TIBBI CIHAZLAR VE ILERI TEKNOLOJI SAN. VE TIC. A.S., Buyukkayacik OSB Mah. T. Ziyaeddin Akbulut Cad. Fabrika Uretim APT. D:19 A1 Selcuklu, Konya, Turkiye
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска «МЕТ» по ТУ 30.92.20-006-11459109-2020 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21092
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943042
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208320
Наименование
Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска "МЕТ" по ТУ 30.92.20-006-11459109-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21092
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 21.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы