РЗН 2023/21092

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21092
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.09.2023 по 21.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21092
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска "МЕТ" по ТУ 30.92.20-006-11459109-2020 с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска инвалидное в вариантах исполнения: МЕТ ЕК-100, МЕТ ЕК-101, МЕТ ЕК-102, МЕТ ЕК-103, МЕТ ЕК-104, МЕТ ЕК-105, МЕТ ЕК-106, МЕТ ЕК-107, МЕТ ЕК-108, МЕТ ЕК-109, МЕТ ЕК-110, МЕТ ЕК-111, МЕТ ЕК-112, МЕТ ЕК-113, МЕТ ЕК-114, МЕТ ЕК-115, МЕТ ЕК-116, МЕТ ЕК-117, МЕТ ЕК-118, МЕТ ЕК-119, МЕТ ЕК-120, МЕТ ЕК-121, МЕТ ЕК-122, МЕТ ЕК-123, МЕТ ЕК-124 в составе: 1.1. Рама коляски - 1 шт. 1.2. Колесо - 4 шт. 1.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 1.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 1.5. Сиденье - 1 шт. 1.6. Спинка - 1 шт. 1.7. Подлокотник - 2 шт. 1.8. Подножка - от 1 до 2 шт. 1.9. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 1.10. Зарядное устройство - 1 шт. 1.11. Блок управления - от 1 до 2 шт. 1.12. Электропривод - от 1 до 4 шт. 1.13. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 1.14. Ремни фиксирующие - 1 шт. 1.15. Фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕК-104, МЕТ ЕК-110, МЕТ ЕК-116, МЕТ ЕК-117, МЕТ ЕК-123). 1.16 руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с подголовником в вариантах исполнения: МЕТ ЕН-100, МЕТ ЕН-101, МЕТ ЕН-102, МЕТ ЕН-103, МЕТ ЕН-104, МЕТ ЕН-105, МЕТ ЕН-106 в составе: 2.1. Рама коляски - 1 шт. 2.2. Колесо - 4 шт. 2.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 2.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 2.5. Сиденье - 1 шт. 2.6. Спинка - 1 шт. 2.7. Подголовник - 1 шт. 2.8. Подлокотник - 2 шт. 2.9. Подножка - от 1 до 2 шт. 2.10. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 2.11. Зарядное устройство - 1 шт. 2.12. Блок управления - от 1 до 2 шт. 2.13. Электропривод - от 1 до 4 шт. 2.14. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 2.15. Ремни фиксирующие - 1 шт. 2.16. Фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕН-100, МЕТ ЕН-101, МЕТ ЕН-103, МЕТ ЕН-106). 2.17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска в вариантах исполнения: МЕТ ЕР-100, МЕТ ЕР-101, МЕТ ЕР-102, МЕТ ЕР-103, МЕТ ЕР-104 в составе: 3.1. Рама коляски - 1 шт. 3.2. Колесо - 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕР-101, МЕТ ЕР-102, МЕТ ЕР-103, МЕТ ЕР-104), 6 шт. (для варианта исполнения: МЕТ ЕР-100). 3.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 3.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 3.5. Сиденье - 1 шт. 3.6. Спинка - 1 шт. 3.7. Подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в вариантах исполнения: МЕТ ЕР-100, МЕТ ЕР-103). 3.8. Подлокотник - 2 шт. 3.9. Подножка - от 1 до 2 шт. 3.10. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 3.11. Зарядное устройство - 1 шт. 3.12. Блок управления - от 1 до 2 шт. 3.13. Электропривод - от 1 до 4 шт. 3.14. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 3.15. Ремни фиксирующие - 1 шт. 3.16. Фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕР-101, МЕТ ЕР-104). 3.17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с пневматическими колесами в вариантах исполнения: МЕТ EY-100, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, МЕТ EY-105 в составе: 4.1. Рама коляски - 1 шт. 4.2. Колесо 4 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EY-100, МЕТ EY-101, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, МЕТ EY-105), 6 шт. (для варианта исполнения: МЕТ EY-102). 4.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 4.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 4.5. Сиденье - 1 шт. 4.6. Спинка - 1 шт. 4.7. Подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в вариантах исполнения: МЕТ EY-100, МЕТ EY104). 4.8. Подлокотник - 2 шт. 4.9. Подножка - от 1 до 2 шт. 4.10. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 4.11. Зарядное устройство - 1 шт. 4.12. Блок управления - от 1 до 2 шт. 4.13. Электропривод - от 1 до 2 шт. 4.14. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 4.15. Ремни фиксирующие - 1 шт. 4.16. Фара (при необходимости) - от 1 до 6 шт. (в вариантах исполнения: МЕТ EY-100, МЕТ EY-103, МЕТ EY-105). 4.17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с литыми колесами в вариантах исполнения: МЕТ ED-100, МЕТ ED-101 в составе: 5.1. Рама коляски - 1 шт. 5.2. Колесо - 4 шт. 5.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 5.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 5.5. Сиденье - 1 шт. 5.6. Спинка - 1 шт. 5.7. Подлокотник - 2 шт. 5.8. Подножка - от 1 до 2 шт. 5.9. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 5.10. Зарядное устройство - 1 шт. 5.11. Блок управления - от 1 до 2 шт. 5.12. Электропривод - от 1 до 4 шт. 5.13. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 5.14. Ремни фиксирующие - 1 шт. 5.15. Фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. 5.16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска МЕТ ЕТ-100 в составе: 6.1. Рама коляски - 1 шт. 6.2. Колесо - 4 шт. 6.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 6.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 6.5. Сиденье - 1 шт. 6.6. Спинка - 1 шт. 6.7. Подлокотник - 2 шт. 6.8. Подножка - от 1 до 2 шт. 6.9. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 6.10. Зарядное устройство - 1 шт. 6.11. Блок управления - от 1 до 2 шт. 6.12. Электропривод - от 1 до 2 шт. 6.13. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 6.14. Ремни фиксирующие - 1 шт. 6.15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска для узких дверных проемов в вариантах исполнения; МЕТ ЕМ-100, МЕТ ЕМ-101, МЕТ ЕМ-102, МЕТ ЕМ-103, в составе: 7.1. Рама коляски - 1 шт. 7.2. Колесо - 4 шт. 7.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 7.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 7.5. Сиденье - 1 шт. 7.6. Спинка - 1 шт. 7.7. Подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в варианте исполнения: МЕТ ЕМ-102). 7.8. Подлокотник - 2 шт. 7.9. Подножка - от 1 до 2 шт. 7.10. Ремни фиксирующие - 1 шт. 7.11. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 7.12. Зарядное устройство - 1 шт. 7.13. Блок управления - от 1 до 2 шт. 7.14. Электропривод - от 1 до 2 шт. 7.15. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 7.16. Фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (в вариантах исполнения: МЕТ ЕМ-101, МЕТ ЕМ-103). 7.17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска с регулируемой рамой в вариантах исполнения: МЕТ EV-100, МЕТ EV-101, МЕТ EV-104, в составе: 8.1. Рама коляски - 1 шт. 8.2. Колесо - 6 шт. 8.3. Антиопрокидыватель - от 1 до 2 шт. 8.4. Стояночный тормоз - от 1 до 2 шт. 8.5. Сиденье - 1 шт. 8.6. Спинка - 1 шт. 8.7. Подлокотник - 2 шт. 8.8. Подголовник (при необходимости) - 1 шт. (в варианте исполнения: МЕТ EV-101). 8.9. Подножка - от 1 до 2 шт. 8.10. Аккумулятор - от 1 до 2 шт. 8.11. Зарядное устройство - 1 шт. 8.12. Блок управления - от 1 до 2 шт. 8.13. Электропривод - от 1 до 2 шт. 8.14. Пульт управления с джойстиком - 1 шт. 8.15. Ремни фиксирующие - 1 шт. 8.16. Фара (при необходимости) - от 1 до 4 шт. (в варианте исполнения: МЕТ EV-101) 8.17. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Ремонтный комплект - 1 шт. (для всех вариантов исполнения) в составе: - клей - 1 шт.; - кусочек наждачной бумаги - 1 шт.; - заплатки из материала камер шин - 4 шт. 2. Дождевик - 1 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EY-100, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, МЕТ EY-105). 3. Накидка на ноги - 1 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EY-100, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, МЕТ EY-105). 4. Подстаканник - 1 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕМ-101, МЕТ ЕМ-102, МЕТ ЕМ-103). 5. Подушка для сидения - от 1 до 2 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕК-100, МЕТ ЕК-101, МЕТ ЕК-102, МЕТ ЕК-103, МЕТ ЕК-104, МЕТ ЕК-105, МЕТ ЕК-106, МЕТ ЕК-107, МЕТ ЕК-108, МЕТ ЕК-109, МЕТ ЕК-110, МЕТ ЕК-111, МЕТ ЕК-112, МЕТ ЕК-113, МЕТ ЕК-114, МЕТ ЕК-115, МЕТ ЕК-116, МЕТ ЕК-117, МЕТ ЕК-118, МЕТ ЕК-119, МЕТ ЕК-121, МЕТ ЕК-122, МЕТ ЕК-123, МЕТ ЕК-124, МЕТ ЕН-100, МЕТ ЕН-101, МЕТ ЕН-102, МЕТ ЕН-103, МЕТ ЕН-104, МЕТ ЕН-105, МЕТ ЕН-106, МЕТ ЕР-100, МЕТ ЕР-101, МЕТ ЕР-102, МЕТ ЕР-103, МЕТ ЕР-104, МЕТ EY-100, МЕТ EY101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104, МЕТ EY-105, МЕТ ED-100, МЕТ ED-101, MET ЕМ-100, МЕТ ЕМ-101, МЕТ ЕМ -102, МЕТ ЕМ-103, МЕТ EV-100, МЕТ EV-101, МЕТ EV-104). 6. Корзина для вещей - 1 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ ЕК-100, МЕТ ЕК101, МЕТ ЕК-102, МЕТ ЕК-103, МЕТ ЕК-104, МЕТ ЕК-105, МЕТ ЕК-106, МЕТ ЕК-107, МЕТ ЕК-108, МЕТ ЕК-109, МЕТ ЕК-110, МЕТ ЕК-111, МЕТ ЕК-112, МЕТ ЕК-113, МЕТ ЕК-114, МЕТ ЕК -115, МЕТ ЕК-116, МЕТ ЕК-117, МЕТ ЕК-118, МЕТ ЕК-119, МЕТ ЕК-121, МЕТ ЕК-122, МЕТ ЕК-123, МЕТ ЕК-124, МЕТ ЕН-100, МЕТ ЕН-101, МЕТ ЕН-103, МЕТ ЕН-104, МЕТ ЕН-105, МЕТ ЕН-106, МЕТ ЕР-100, МЕТ ЕР-101, МЕТ ЕР-102, МЕТ ЕР-104, МЕТ EY-100, МЕТ EY-101, МЕТ EY-102, МЕТ EY-103, МЕТ EY-104). 7. Держатель телефона - 1 шт. (для всех вариантов исполнения). 8. Зеркальце - от 1 до 2 шт. (для вариантов исполнения: МЕТ EY-105, МЕТ EY-104, МЕТ ЕН-105).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142784, Россия, Москва, п. Московский, Киевское ш. 22-й км, двлд. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142784, Россия, Москва, п. Московский, Киевское ш. 22-й км, двлд. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208320
Адрес
ООО "МЕТ", 142784, Москва, п. Московский, д. Мешково, д. 2, стр. 2; MEDIKAL 2000 TIBBI CIHAZLAR VE ILERI TEKNOLOJI SAN. VE TIC. A.S., BUYUKKAYACIK OSB MAH. Т. ZIYAEDDIN AKBULUT CAD. FABRIKA URETIM APT. D:19 A1 SELCUKLU KONYA, Turkey; HENGSHUI ZHUKANG MEDICAL INSTRUMENT СО., LTD., SOUTH ZONE, HIGH TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE, JIZHOU DISTRICT, HENGSHUI CITY (BUILDING 5, ENTREPRENEURSHIP INCUBATION PARK, SOUTH OF GUIHUA 4th ROAD AND EAST OF WEISAN ROAD), China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска «МЕТ» по ТУ 30.92.20-006-11459109-2020 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21092
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943042
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208320
Наименование
Изделие ортопедическое для профилактики и реабилитации кресло-коляска "МЕТ" по ТУ 30.92.20-006-11459109-2020 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21092
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2023
Период действия
с 21.12.2023 по 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208310
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы